Essai multicentrique de phase II (PIVeR), en ouvert, avec un bras de traitement, évaluant la pixantrone chez des patients traités par du rituximab, de l’ifosfamide et de l’étoposide ayant un lymphome non hodgkinien B agressif CD20 positif, réfractaire ou

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B. Ces patients doivent avoir déjà reçu au moins un traitement antérieur et nécessiter un nouveau traitement en raison d’une récidive de leur maladie ou d’une efficacité insuffisante.

L’étude vise à évaluer l’efficacité d’un médicament de chimiothérapie (pixantrone) lorsqu’il est associé à trois autres médicaments : un anticorps monoclonal (rituximab) et à deux médicaments de chimiothérapie (ifosfamide et étoposide). L’objectif est de déterminer si l’ajout de la pixantrone permet d’obtenir une efficacité supérieure à celle qui est obtenue avec les traitements habituels en cas de maladie réfractaire ou en rechute après un ou plusieurs traitements.

Les traitements évalués

La pixantrone (Pixuvri®) est un médicament de chimiothérapie dit cytotoxique. Il tue les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. La pixantrone dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement en monothérapie des lymphomes non hodgkinien agressif à cellules B réfractaires ou après plusieurs rechutes.

Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui cible un antigène présent à la surface des cellules tumorales. Cette thérapie ciblée fait partie du traitement standard du lymphome diffus à grandes cellules B.

L’ifosfamide et l’étoposide sont des médicaments de chimiothérapie dits cytostatiques. Ils bloquent le fonctionnement cellulaire, conduisant à la mort des cellules, dont les cellules tumorales. L’ifosfamide et l’étoposide disposent d’autorisations de mise sur le marché pour le traitement de différents cancers, dont les lymphomes.

La pixantrone, le rituximab, l’ifosfamide et l’étoposide sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent dans un premier temps le même traitement. Celui-ci repose sur l’administration de 2 cycles de la pixantrone associée au rituximab, à l’ifosfamide et à l’étoposide. Chaque cycle dure 21 jours. Les 4 médicaments sont administrés sur 3 jours au cours de chaque cycle.

À l’issue du traitement d’induction, trois alternatives sont possibles en fonction de l’évolution de la maladie évaluée par TEPscan :

  • en cas d’évolution favorable de la maladie (réponse complète ou partielle), il peut être proposé une autogreffe de cellules souches si celle-ci est envisageable ;
  • si une autogreffe de cellules souches n’est pas envisageable et que l’évolution de la maladie est favorable (réponse complète ou partielle), le traitement par pixantrone, rituximab, ifosfamide et étoposide est poursuivi pour 4 nouveaux cycles au maximum.
  • en cas d’efficacité insuffisante du traitement initial (maladie stable ou progression), la prise en charge thérapeutique est poursuivie en dehors de l’étude.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B.
  • Votre lymphome est considéré comme étant réfractaire ou en rechute après un ou plusieurs traitements préalables ou une autogreffe de cellules souches.
  • Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous êtes atteint d’un autre type de lymphome qu’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B.
  • Votre lymphome était indolent auparavant et vous avez reçu un traitement à ce moment-là.
  • Vous lymphome touche votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous avez pris un médicament expérimental au cours du mois précédent.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH.
  • Vous présentez une infection active pour l’hépatite B ou C.
  • Vous êtes ou avez été atteint d’une pathologie cardiovasculaire sérieuse.
  • Vous avez été atteint d’un autre cancer (excepté s’il s’agissait d’un cancer cutané hors mélanome ou d’un cancer in situ du col de l’utérus).
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Centre Hospitalier d'Avignon
Centre Hospitalier de la Côte Basque
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Hôpital de la Conception
Centre Antoine Lacassagne
Paris - Hôpital de la Pitié-Salpétrière
Paris - Hôpital Saint-Louis
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
CHU de Poitiers
Centre Hospitalier de Cornouaille
Centre Henri Becquerel
CHU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
CHU Bretonneau

Infos supplémentaires


Date de révision du contenu: 2019-01-21 12:29:10
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