Essai de phase II/III chez des patients âgés ou non éligibles à une chimiothérapie intensive atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B évaluant l’ajout du nivolumab au traitement par rituximab-gemcitabine-oxaliplatine (NIVEAU) – University Hospita

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B. Ces patients doivent avoir déjà reçu un traitement antérieur et nécessiter un nouveau traitement en raison d’une récidive de leur maladie ou d’une efficacité insuffisante.

L’étude vise à évaluer l’efficacité d’un médicament d’immunothérapie (nivolumab) associé à un traitement standard (R-GemOx associant rituximab, gemcitabine et oxaliplatine) en cas de rechute ou de progression de la maladie après un premier traitement.

Les traitements évalués

Le nivolumab (Opdivo®) est un anticorps qui cible le récepteur PD-1. C’est un médicament d’immunothérapie qui stimule l’activité des lymphocytes T contre les cellules tumorales. Le nivolumab dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome de Hodgkin et différents autres cancers.

Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal qui cible un antigène présent à la surface des cellules tumorales. Cette thérapie ciblée fait partie du traitement standard du lymphome diffus à grandes cellules B.

La gemcitabine et l’oxaliplatine sont des médicaments de chimiothérapie dits cytotoxiques. Ils tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. La gemcitabine et l’oxaliplatine disposent actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de différents cancers. Ces médicaments ne sont pas officiellement approuvés pour le traitement des lymphomes.

L’association R-GemOx (rituximab + gemcitabine + oxaliplatine) est un des traitements standards du lymphome diffus à grandes cellules B en cas de rechute ou de progression après un premier traitement.

Le nivolumab, le rituximab, la gemcitabine et l’oxaliplatine sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

  • Dans le 1er groupe, les patients reçoivent le traitement standard R-GemOx. Il est prévu 8 cycles de traitement, chaque cycle durant 15 jours.
  • Dans le 2e groupe, les patients reçoivent le traitement standard R-GemOx plus le nivolumab. Il est prévu dans un premier temps 8 cycles de traitement avec les 4 médicaments, chaque cycle durant 15 jours. Les patients reçoivent ensuite un traitement de consolidation par nivolumab seul. Ce dernier est administré toutes les 2 semaines tant qu’il est efficace et bien toléré, jusqu’à un maximum de 18 perfusions.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé de plus de 65 ans ou d’au moins 18 ans si vous ne pouvez recevoir une chimiothérapie intensive.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B.
  • Votre lymphome est considéré comme étant en situation de rechute ou de progression après un premier traitement.
  • Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous êtes atteint d’un autre type de lymphome qu’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B.
  • Vous avez déjà commencé un traitement après la progression ou la rechute de votre lymphome.
  • Vous êtes atteint également d’une maladie auto-immune active.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH.
  • Vous présentez une infection active pour l’hépatite B ou C.
  • Vous avez déjà reçu un traitement par gemcitabine ou oxaliplatine.
  • Vous êtes également atteint d’un autre cancer (excepté s’il s’agit d’un cancer cutané hors mélanome).
  • Votre lymphome touche votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous avez une atteinte persistante des nerfs périphériques (bras et/ou jambes).
  • Vous êtes atteint d’une infection active importante qui n’est pas contrôlée par un traitement.
  • Vous avez participé à une autre étude clinique sur un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou en cours d’allaitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU de Caen
Hôpital Henri Mondor
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon La Tronche
Centre Hospitalier Départemental Vendée
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Institut Paoli-Calmettes
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Paris - Hôpital Necker
Paris - Hôpital Saint-Louis
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
Centre Henri Becquerel
CHU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
IUCT - Oncopôle

Infos supplémentaires


Date de révision du contenu: 2018-08-03 15:27:27
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