Essai de phase II d’accès sécurisé au pembrolizumab pour des patients adultes porteurs de certains types de cancers rares (AcSé pembro) – UNICANCER

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes qui sont atteints de certains cancers rares, parmi lesquels le lymphome primitif du système nerveux central et le lymphome des cellules T/Natural Killer (NK). Il s’agit de patients présentant une maladie métastatique ou localement avancée, résistante ou réfractaire aux traitements standards.

L’étude vise à évaluer l’efficacité et la toxicité d’une immunothérapie par pembrolizumab. L’objectif est de déterminer si ce médicament peut apporter un bénéfice aux patients atteints de ces types de cancers rares.

Les traitements évalués

Le pembrolizumab (Keytruda®) est un médicament d’immunothérapie. Il bloque une protéine, appelée PD-1, qui est présente à la surface des lymphocytes (des cellules du système immunitaire). Cette protéine empêche le système immunitaire d’agir contre les cellules cancéreuses. En la bloquant, le pembrolizumab est susceptible de permettre au système immunitaire d’agir efficacement contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire après échec d’une autogreffe de cellules souches et d’un traitement par brentuximab vedotin, ou lorsqu’une autogreffe n’est pas envisageable après échec d’un traitement par brentuximab vedotin.

Le pembrolizumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent le même traitement. Celui-ci repose sur l’administration du pembrolizumab au cours de cycle de 21 jours. Le pembrolizumab est administré le 1er jour de chaque cycle. Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré, pour une durée maximale de 2 ans.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome primitif du système nerveux central ou d’un lymphome des cellules T/NK.
  • Votre maladie se situe à un stade métastatique ou localement avancé, et elle est résistante ou réfractaire aux traitements standards.
  • Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 5 mois après la fin du traitement pour les femmes et 7 mois pour les hommes.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez été atteint d’un autre cancer au cours des cinq dernières années (excepté s’il s’agissait d’un cancer cutané hors mélanome ou d’un cancer in situ du col de l’utérus).
  • Vous avez été atteint d’une maladie auto-immune nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années.
  • Vous avez une infection grave active.
  • Vous avez été atteint d’une tuberculose par le passé.
  • Vous présentez des effets indésirables d’un précédent traitement qui ne sont pas résolus.
  • Vous avez eu de la radiothérapie au cours des 21 derniers jours.
  • Vous avez déjà pris une immunothérapie avec un anticorps anti-PD1 ou anti-PD-L1.
  • Vous avez pris un médicament expérimental ou participé à une autre étude clinique au cours des 21 derniers jours.
  • Vous avez reçu un vaccin vivant au cours du dernier mois.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH, le VHB et/ou le VHC.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou en cours d’allaitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Amiens-Picardie
ICO
CHU d'Angers
CH de Annecy / Genevois
Centre Hospitalier d'Avignon
Institut Bergonié
CHU Brest
Centre François Baclesse
Clinique Pôle Santé République
Hôpital Pasteur
Hôpital Henri Mondor
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Centre Léon Bérard
Hopital la Timone
Institut Paoli-Calmettes
Centre Antoine Lacassagne
Centre Hospitalier Régional d’Orléans - Hôpital de la Source
Paris - Hôpital Cochin
Paris - Hôpital de la Pitié-Salpétrière
Paris - Hôpital Saint-Louis
Paris - Institut Curie
CHU de Poitiers
CHU Robert Debré
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
ICO Rene Gauducheau
Institut de cancérologie de la Loire
Hôpital René Huguenin
Nouvel Hôpital Civil
CHU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
IUCT - Oncopôle
CHU Bretonneau
Gustave Roussy

Infos supplémentaires


Date de révision du contenu: 2018-08-03 15:25:19
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
Avec le soutien institutionnel de :