Essai de phase I évaluant le RO7082859 après une dose unique d’obinutuzumab chez des patients atteints d’un lymphome non-hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire – Roche

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B, qui ont déjà reçu au moins un traitement contre leur lymphome, et qui sont en situation de rechute ou pour lesquels le ou les traitements n’ont pas été suffisamment efficaces.

L’étude vise à déterminer la dose optimale d’un nouveau médicament, le RO7082859, ainsi qu’à fournir des premiers éléments d’information sur sa tolérance et son efficacité.

Le traitement par RO7082859 est précédé par l’administration d’un autre médicament, au cours d’une perfusion unique.

Les traitements évalués

Le RO7082859 est un anticorps bispécifique. Il s’agit d’un nouveau type de molécule faisant partie des immunothérapies. Les anticorps bispécifiques sont conçus pour avoir une double action : cibler un récepteur des cellules cancéreuses d’une part, attirer et activer des cellules immunitaires contre ces mêmes cellules cancéreuses d’autre part.

L’obinutuzumab (Gazyvaro®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes. Il dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.

Le RO7082859 et l’obinutuzumab sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Cette étude est réalisée en deux étapes :

  • Au cours de la 1re étape, les patients reçoivent des doses croissantes de RO7082859 au cours de cycles de 2 semaines. Lors du 1er cycle, 2 perfusions sont administrées (le 1er et le 8e jour). Lors des cycles suivants, une seule perfusion est administrée (le 1er jour). Le traitement est prévu sur 12 cycles (24 semaines). Il peut être arrêté plus tôt en cas d’intolérance ou d’évolution de la maladie. Cette étape de l’étude vise à déterminer la dose optimale du RO7082859.
  • Au cours de la 2e étape de l’étude, les patients reçoivent la dose optimale définie au cours de l’étape précédente. Le RO7082859 est administré le 1er jour de cycles de 2 semaines. Le traitement est prévu sur 12 cycles (24 semaines). Il peut être arrêté plus tôt en cas d’intolérance ou d’évolution de la maladie. Cette étape de l’étude vise à apporter des informations sur la tolérance et l’efficacité du RO7082859.

Au cours de chacune des étapes, le traitement par RO7082859 est précédé par l’administration, une semaine avant la 1re perfusion, d’une dose unique d’obinutuzumab.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome non hodgkinien à cellules B qui est en rechute ou réfractaire après un ou plusieurs traitements standards.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous êtes atteint d’un leucémie lymphoïde chronique, d’un lymphome de Burkitt ou d’un lymphome lymphoplasmocytaire.
  • Vous êtes atteint d’une infection bactérienne, virale ou fongique aiguë ou persistante.
  • Vous avez reçu un traitement par immunothérapie depuis moins de 4 semaines.
  • Vous avez reçu un traitement expérimental au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous avez eu par le passé une transplantation d’organe ou une allogreffe (avec donneur) de cellules souches hématopoïétiques.
  • Vous avez eu une autogreffe (sans donneur) de cellules souches hématopoïétiques depuis moins de 100 jours.
  • Votre lymphome touche ou a touché votre système nerveux central.
  • Vous avez été atteint par un autre cancer au cours des 2 dernière années.
  • Vous avez été vacciné par un vaccin vivant atténué au cours des 4 dernières semaines ou vous devez recevoir prochainement une telle vaccination.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH et/ou vous présentez une infection chronique active pour l’hépatite B et/ou l’hépatite C.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite

Infos supplémentaires


Date de révision du contenu: 2018-08-03 15:23:04
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