Essai de phase II évaluant la sécurité et l’efficacité du JCAR017 chez des patients adultes atteints d’un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B – Celgene

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B (par exemple le lymphome diffus à grandes cellules B) qui ont reçu au moins un traitement contre leur lymphome.

L’étude vise à évaluer la sécurité et l’efficacité d’un médicament expérimental d’immunothérapie appelée JCAR017, après une chimiothérapie.

Les traitements évalués

Le JCAR017 est un médicament d’immunothérapie de type CAR T Cells. Il s’agit d’un médicament personnalisé. Dans un premier temps, des cellules immunitaires (des lymphocytes T) sont prélevés à chaque patient. Ces cellules sont ensuite modifiées génétiquement pour qu’elles reconnaissent directement les cellules tumorales et les détruisent. Une fois modifiées, les lymphocytes T de chaque patient lui sont réinjectés.

Le JCAR017 est administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion.

Le déroulement de l’essai

Une fois inclus dans l’étude, chaque patient se voit prélever des lymphocytes T. Ces derniers sont ensuite modifiés génétiquement. Si le processus de modification réussi, les patients reçoivent une chimiothérapie enfin de réduire le nombre de lymphocytes dans leur organisme. Une fois la chimiothérapie terminée, le JCAR017 (c’est-à-dire les lymphocytes T modifiés propres à chaque patient) est administré en une seule fois.

Il est prévu que les patients soient suivis environ 2 ans après l’administration du JCAR017.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B.
  • Vous avez déjà reçu un ou plusieurs traitements contre votre lymphome.
  • Vous devez accepter de ne pas faire de don de sang, d’organe, de sperme ou d’ovules pendant au moins 12 mois après l’administration du JCAR017.
  • Vous devez accepter d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l’étude et durant au moins 12 mois après l’administration du JCAR017.
  • Si vous êtes une femme, vous devez accepter de ne pas allaiter pendant la durée de l’étude et durant au moins 90 jours avec l’administration du JCAR017.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous êtes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B riche en cellules T et histiocytes, ou d’un lymphome à grandes cellules B cutané primitif, d’un lymphome B primitif du médiastin, d’un lymphome diffus à grandes cellules B EBV positif ou d’un lymphome de Burkitt.
  • Vous avez eu un autre cancer qui n’est pas en rémission depuis au moins 2 ans.
  • Vous avez déjà reçu un traitement par thérapie génique ou un traitement ciblant le CD19.
  • Vous êtes ou avez été atteint d’une infection par le VIH et/ou les virus des hépatites B et C.
  • Vous êtes atteint d’une infection bactérienne, virale ou fongique (y compris la tuberculose) qui n’est pas contrôlée malgré un traitement approprié.
  • Vous présentez une réaction du greffon contre l’hôte après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Vous êtes atteint d’une maladie auto-immune qui nécessite un traitement immunosuppresseur.
  • Vous avez présenté une maladie cardiovasculaire sérieuse au cours des 6 derniers mois.
  • Vous êtes atteints d’une maladie touchant le système nerveux central (épilepsie, maladie de Parkinson, par exemple).
  • Vous êtes enceinte ou allaitante si vous êtes une femme.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03484702
Date de révision du contenu: 2018-08-10 11:39:41
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
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