Essai de phase III évaluant l’association de l’ibrutinib et du venetoclax en comparaison avec l’association du chlorambucil et de l’obinutuzumab en premier traitement pour des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome lymphocyt

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome lymphocytique. Ces patients n’ont pas encore reçu de traitement contre leur maladie.

L’étude vise à évaluer l’efficacité de l’association de deux médicaments de thérapie ciblée. Ces médicaments, l’ibrutinib et le venetoclax, ont déjà une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique, mais soit administrés seuls, soit associés à d’autres médicaments. L’objectif de l’étude est de déterminer si l’association de ces deux médicaments permet d’obtenir une plus grande efficacité, en comparaison avec un des traitements standards de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome lymphocytique.

Les traitements évalués

L’ibrutinib (Imbruvica®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules. L’ibrutinib est actuellement commercialisé pour le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules du manteau en rechute ou réfractaire chez l’adulte, ainsi que pour d’autres hémopathies (leucémie lymphoïde chronique, maladie de Waldenstro?m).

Le venetoclax (Venclyxto®) est un médicament qui inhibe une protéine, appelée BCL-2, qui est surexprimée par les cellules cancéreuses et qui empêche celles-ci de mourir. Le venetoclax dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.

L’obinutuzumab (Gazyvaro®) est un anticorps monoclonal dirigé contre l’antigène CD20 qui est exprimé par les cellules B, en particulier les cellules cancéreuses. Le chlorambucil est un médicament de chimiothérapie. L’association de l’obinutuzumab et du chlorambucil est l’un des traitements standards approuvés contre la leucémie lymphoïde chronique.

L’obinutuzumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions. L’ibrutinib, le venetoclax et le chlorambucil sont des médicaments pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort (randomisation) entre deux groupes :

  • Dans le 1re groupe, les patients prennent l’ibrutinib seul tous les jours pendant 3 cycles de 28 jours. Puis, ils prennent l’ibrutinib et le venetoclax tous les jours pendant 12 cycles de 28 jours. Enfin, ils prennent à nouveau l’ibrutinib seul tous les jours pendant 3 cycles de 28 jours.
  • Dans le 2e groupe, les patients reçoivent le traitement par obinutuzumab et chlorambucil pendant 6 cycles. Lors du premier cycle, l’obinutuzumab est administré les jours 1, 8 et 15. Il est ensuite administré le 1er jour de chacun des cycles suivants. Le chlorambucil est pris les jours 1 et 15 de chaque cycle.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’une leucémie myéloïde chronique ou d’un lymphome lymphocytique.
  • Vous avez besoin de prendre un traitement contre votre maladie.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez déjà pris un traitement contre votre leucémie myéloïde chronique ou votre lymphome lymphocytique.
  • Vous avez subi une intervention chirurgicale importante au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous êtes également atteint d’une maladie hémorragique (hémophilie ou maladie de Willebrand par exemple).
  • Votre maladie touche le système nerveux central.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
CHU Robert Debré
IUCT - Oncopôle
CHU Bretonneau
Gustave Roussy

Infos supplémentaires


Date de révision du contenu: 2018-08-03 15:14:49
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