Essai de phase II évaluant le daratumumab associé à une chimiothérapie standard chez des patients enfants et jeunes adultes atteints d’une leucémie aiguë lymphoblastique ou d’un lymphome lymphoblastique à cellules B ou T en rechute ou réfractaire – Jansse

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients âgés de 1 à 30 ans qui sont atteints d’une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B ou T, ou bien d’un lymphome lymphoblastique à cellules B ou T. Ces patients doivent avoir déjà reçu un ou deux traitements et nécessiter un nouveau traitement en raison d’une situation de rechute ou d’une efficacité insuffisante.

L’étude vise à évaluer l’efficacité d’une thérapie ciblée, le daratumumab, associée à une chimiothérapie standard.

Les traitements évalués

Le daratumumab (Darzalex®) est un anticorps monoclonal dirigé contre l’antigène CD38 qui est surexprimé par les cellules cancéreuses de la leucémie aiguë lymphoblastique et du lymphome lymphoblastique. En ciblant cet antigène, il induit la mort des cellules cancéreuses par différents mécanismes. Le daratumumab dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du myélome multiple.

Dans cette étude, le daratumumab est associé à des médicaments constituant des traitements standards de la leucémie aiguë lymphoblastique et du lymphome lymphoblastique.

Le daratumumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis en deux groupes selon que les cellules cancéreuses de leur maladie sont de type B ou T :

  • Le 1re groupe concerne des patients dont la maladie (leucémie aiguë lymphoblastique ou lymphome lymphoblastique) a pour origine des cellules B. Ils reçoivent le daratumumab associé à la vincristine (un médicament de chimiothérapie) et à la prednisone (un corticostéroïde). Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.
  • Le 2e groupe concerne des patients dont la maladie (leucémie aiguë lymphoblastique ou lymphome lymphoblastique) a pour origine des cellules T. Ils reçoivent deux cycles de traitement. Lors du 1er cycle, le daratumumab est associé la vincristine, la doxorubicine, la Peg-Asparaginase (des médicaments de chimiothérapie) et à la prednisone. Lors du 2e cycle, le daratumumab est associé au cyclophosphamide, à la cytarabine, au 6-mercaptopurine et au méthotrexate (ce sont tous des médicaments de chimiothérapie).

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous ou votre enfant avez entre 1 et 30 ans.
  • Vous êtes ou votre enfant est atteint d’une leucémie aiguë lymphoblastique ou d’un lymphome lymphoblastique à cellules B. Vous devez ou votre enfant doit alors avoir déjà reçu deux traitements contre la maladie et être en situation de rechute ou réfractaire.
  • Vous êtes ou votre enfant est atteint d’une leucémie aiguë lymphoblastique ou d’un lymphome lymphoblastique à cellules T. Vous devez ou votre enfant doit alors avoir déjà reçu un traitement contre la maladie et être en situation de rechute ou réfractaire.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez ou votre enfant a eu une allogreffe (avec donneur) de cellules souches hématopoïétiques au cours des 3 derniers mois.
  • Vous présentez ou votre enfant présente une réaction du greffon contre l’hôte en cours.
  • Vous avez ou votre enfant a reçu un traitement immunosuppresseur après une greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours du dernier mois.
  • Les cellules cancéreuses présentent le chromosome Philadelphie et vous pouvez ou votre enfant peut recevoir un traitement avec un inhibiteur de tyrosine kinase.
  • Vous avez ou votre enfant a reçu un vaccin vivant atténué ou un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous participez ou votre enfant participe actuellement à une autre étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Bordeaux
Centre Léon Bérard
Institut d'hématologie et Oncologie Pédiatrique
CHU de Nancy - Hôpital Central
Paris - CHU Robert Debré
Paris - Hôpital Trousseau

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03384654
Date de révision du contenu: 2018-08-07 14:22:10
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