Essai de phase III de l’ibrutinib en combinaison avec le venetoclax chez les patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau - Pharmacyclics

Objectifs de l'essai

Cette étude s’adresse à des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau qui ont déjà reçu un ou plusieurs traitements dont l’efficacité a été insuffisante.

Dans cette situation, l’ibrutinib est l’un des traitements actuellement disponibles. L’objectif de l’étude est de déterminer si en l’associant à un autre médicament, le venetoclax, il est possible d’obtenir une efficacité supérieure.

Dans cette étude, le traitement par ibrutinib/venetoclax est comparé à l’ibrutinib associé à un placebo.

Les traitements évalués

L’ibrutinib (Imbruvica®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules.

L’ibrutinib est actuellement commercialisé pour le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules du manteau en rechute ou réfractaire chez l’adulte, ainsi que pour d’autres hémopathies (leucémie lymphoïde chronique, maladie de Waldenstro?m).

Le venetoclax (Venclyxto®) est un médicament qui inhibe une protéine, appelée BCL-2, qui est surexprimée par les cellules anormales du lymphome du manteau et qui empêche celles-ci de mourir. Le venetoclax dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.

L’ibrutinib et le venetoclax sont des médicaments pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort (randomisation) entre deux groupes :

  • Dans le premier groupe, les patients reçoivent l’association ibrutinib/venetoclax ;
  • Dans le second groupe, les patients reçoivent l’ibrutinib et un placebo.

Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.

L’étude est réalisée en double-aveugle : ni les participants et ni les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome à cellules du manteau.
  • Vous avez déjà reçu au moins mais pas plus de cinq traitements contre votre lymphome à cellules du manteau.
  • Votre dernier traitement n’a pas permis d’obtenir au moins une réponse partielle ou votre maladie a présenté une évolution après ce traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome touche le système nerveux central.
  • Vous participez à une autre étude évaluant un médicament expérimental ou vous avez déjà pris de l’ibrutinib ou un autre médicament ayant le même mécanisme d’action (inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton).
  • Vous avez pris du venetoclax ou un autre médicament ayant le même mécanisme d’action (inhibiteur de BCL2).

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Institut Bergonié
CHU de Caen
CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Clinique Victor Hugo
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Institut Paoli-Calmettes
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
Centre Antoine Lacassagne
Paris - Hôpital Saint-Louis
CHU Bretonneau

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03112174
Date de révision du contenu: 2018-08-03 15:00:42
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
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