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Cette étude s’adresse à des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau qui ont déjà reçu un ou plusieurs traitements dont l’efficacité a été insuffisante.
Dans cette situation, l’ibrutinib est l’un des traitements actuellement disponibles. L’objectif de l’étude est de déterminer si en l’associant à un autre médicament, le venetoclax, il est possible d’obtenir une efficacité supérieure.
Dans cette étude, le traitement par ibrutinib/venetoclax est comparé à l’ibrutinib associé à un placebo.
L’ibrutinib (Imbruvica®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules.
L’ibrutinib est actuellement commercialisé pour le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules du manteau en rechute ou réfractaire chez l’adulte, ainsi que pour d’autres hémopathies (leucémie lymphoïde chronique, maladie de Waldenstro?m).
Le venetoclax (Venclyxto®) est un médicament qui inhibe une protéine, appelée BCL-2, qui est surexprimée par les cellules anormales du lymphome du manteau et qui empêche celles-ci de mourir. Le venetoclax dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.
L’ibrutinib et le venetoclax sont des médicaments pris par voie orale.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort (randomisation) entre deux groupes :
Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.
L’étude est réalisée en double-aveugle : ni les participants et ni les médecins savent quel traitement est administré.