Cette étude s’adresse à des patients de plus de 60 ans atteints d’un lymphome folliculaire qui n’ont encore jamais reçu de traitement contre ce dernier.
Dans cette situation, un traitement par rituximab seul, c’est-à-dire sans chimiothérapie, est une option possible.
L’objectif de l’étude est de déterminer si en associant au rituximab un autre médicament, l’ibrutinib, il est possible d’obtenir une efficacité supérieure.
Dans cette étude, le traitement par rituximab/ibrutinib est comparé au rituximab associé à un placebo.
Le rituximab (MabThera®) est une thérapie ciblée qui fait partie des traitements standards des lymphomes folliculaires. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui cible un antigène présent à la surface des cellules B. Dans le lymphome folliculaire, les cellules cancéreuses sont des cellules B.
L’ibrutinib (Imbruvica®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules.
L’ibrutinib est actuellement commercialisé pour le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules du manteau en rechute ou réfractaire chez l’adulte, ainsi que pour d’autres hémopathies (leucémie lymphoïde chronique, maladie de Waldenstro?m).
Le rituximab est un médicament administré dans cette étude par voie intraveineuse au cours de perfusions. L’ibrutinib est un médicament pris par voie orale.
Cette étude se déroule en deux parties.
Lors de la première partie, les patients sont répartis par tirage au sort (randomisation) entre deux groupes :
Dans les deux groupes, le rituximab est administré une fois par semaine le premier mois (traitement d’induction), puis une fois tous les deux mois (traitement d’entretien). L’ibrutinib ou son placebo est pris tous les jours.
Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.
Après deux ans de traitement, les patients qui continuent de prendre l’ibrutinib sont à nouveau répartis par tirage au sort entre deux groupes :
L’étude est réalisée en double-aveugle : ni les participants et ni les médecins savent quel traitement est administré.