Essai de phase III de l’ibrutinib en combinaison avec le rituximab chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire encore jamais traité – Pharmacyclics

Objectifs de l'essai

Cette étude s’adresse à des patients de plus de 60 ans atteints d’un lymphome folliculaire qui n’ont encore jamais reçu de traitement contre ce dernier.

Dans cette situation, un traitement par rituximab seul, c’est-à-dire sans chimiothérapie, est une option possible.

L’objectif de l’étude est de déterminer si en associant au rituximab un autre médicament, l’ibrutinib, il est possible d’obtenir une efficacité supérieure.

Dans cette étude, le traitement par rituximab/ibrutinib est comparé au rituximab associé à un placebo.

Les traitements évalués

Le rituximab (MabThera®) est une thérapie ciblée qui fait partie des traitements standards des lymphomes folliculaires. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui cible un antigène présent à la surface des cellules B. Dans le lymphome folliculaire, les cellules cancéreuses sont des cellules B.

L’ibrutinib (Imbruvica®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules.

L’ibrutinib est actuellement commercialisé pour le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules du manteau en rechute ou réfractaire chez l’adulte, ainsi que pour d’autres hémopathies (leucémie lymphoïde chronique, maladie de Waldenstro?m).

Le rituximab est un médicament administré dans cette étude par voie intraveineuse au cours de perfusions. L’ibrutinib est un médicament pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Cette étude se déroule en deux parties.

Lors de la première partie, les patients sont répartis par tirage au sort (randomisation) entre deux groupes :

  • Dans le premier groupe, les patients reçoivent l’association ibrutinib/rituximab ;
  • Dans le second groupe, les patients reçoivent le rituximab et un placebo.

Dans les deux groupes, le rituximab est administré une fois par semaine le premier mois (traitement d’induction), puis une fois tous les deux mois (traitement d’entretien). L’ibrutinib ou son placebo est pris tous les jours.

Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.

Après deux ans de traitement, les patients qui continuent de prendre l’ibrutinib sont à nouveau répartis par tirage au sort entre deux groupes :

  • Dans le premier groupe, les patients poursuivent la prise d’ibrutinib ;
  • Dans le second groupe, les patients reçoivent un placebo.

L’étude est réalisée en double-aveugle : ni les participants et ni les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé de 60 ans ou plus.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome folliculaire et vous n’avez reçu encore aucun traitement contre votre maladie.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome folliculaire s’est transformé en un lymphome agressif.
  • Vous avez déjà reçu un traitement contre votre lymphome folliculaire.
  • Vous lymphome touche le système nerveux central.
  • Vous êtes également atteint d’une maladie cardiaque significative.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU de Poitiers

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02947347
Date de révision du contenu: 2018-08-07 14:24:39
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