Essai de phase IIb SADAL – Karyopharm

Objectifs de l'essai

Étude de phase IIb ouverte du selinexor (KPT-330) chez des patients atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire.

Cette étude concerne des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire qui ont déjà reçu au moins 2 mais pas plus de 5 traitements. Elle vise à évaluer le selinexor, le premier médicament d’une nouvelle classe thérapeutique, les inhibiteurs de l’exportine. L’objectif est de déterminer l’efficacité de ce médicament chez des patients pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées.

Les traitements évalués

Le selinexor est un médicament qui agit en bloquant l’action d’une protéine appelée XPO1. Cette protéine est présente en quantité importante dans les cellules cancéreuses. XPO1 bloque dans ces cellules d’autres protéines « anti-cancer » qui contribuent à stopper la croissance tumorale. En bloquant XPO1, le selinexor est susceptible de permettre aux protéines « anti-cancer » d’agir efficacement et donc de ralentir l’évolution de la maladie.

Le selinexor est un médicament pris par voie orale.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients prennent tous le même médicament, le selinexor.

Le traitement repose sur des cycles de 4 semaines, avec une prise du selinexor le 1er et le 3e jours de la 1re et de la 4e semaines de chaque cycle.

Le traitement est poursuivi tant qu’il est efficace et bien toléré.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B qui est en rechute ou réfractaire.
  • Vous avez déjà reçu au moins 2 mais pas plus de 5 traitements contre votre lymphome.
  • Si votre dernier traitement a été efficace (réponse complète ou partielle), vous devez avoir arrêté ce dernier depuis au moins 60 jours.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome est associé à un lymphome de MALT ou à un lymphome de Hodgkin.
  • Vous pouvez recevoir une chimiothérapie intensive suivie d’une autogreffe de cellules souches.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B.
  • Votre lymphome touche votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH et/ou vous présentez une infection chronique active pour l’hépatite B et/ou l’hépatite C.
  • Vous avez des difficultés à avaler des comprimés ou des gélules.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Hôpital Henri Mondor
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon La Tronche
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Institut Paoli-Calmettes
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
Paris - Hôpital de la Pitié-Salpétrière
Paris - Hôpital Necker
Paris - Hôpital Saint-Louis
Centre Henri Becquerel
IUCT - Oncopôle

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02227251
Date de révision du contenu: 2018-08-07 14:31:54
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
Avec le soutien institutionnel de :