Essai de phase III MCL R2 - Lysarc

Objectifs de l'essai

Efficacité et tolérance d’un traitement d’immunochimiothérapie d’induction de type R-CHOP + R-HAD (en alternance) versus R-CHOP seul, suivi d’un traitement de maintenance par lenalidomide + rituximab versus placebo + rituximab chez des patients âgés atteints d’un lymphome du manteau.

 

Cette étude concerne des patients âgés de 60 ans et plus, qui sont atteints d’un lymphome du manteau, qui n’ont pas encore reçu de traitement contre leur lymphome et pour lesquels une autogreffe ne peut être envisagée. Elle vise à comparer, après un traitement d’induction et si ce dernier a été efficace, deux traitements de maintenance, l’un standard (rituximab seul), l’autre expérimental (rituximab + lenalidomide). L’objectif est de voir si le traitement de maintenance expérimental est plus efficace que le traitement de maintenance standard.

Les traitements évalués

Le rituximab (MabThera®) est une thérapie ciblée qui fait partie des traitements standards des lymphomes du manteau.

Le lenalidomide (Revlimid®) est un médicament dit immunosuppresseur qui agit sur les cellules cancéreuses par différents mécanismes. Il dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome du manteau.

Dans cette étude, le rituximab est administré au cours d’injections sous-cutanées. Le lénalidomide se présente sous forme de gélules à avaler

Le déroulement de l’essai

L’étude se déroule en deux étapes :

  • L’étape 1 correspond au traitement d’induction. Pour cette étape, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes. Le premier groupe reçoit 8 cycles du traitement standard appelé R-CHOP. Le second groupe reçoit un traitement d’induction expérimental reposant sur l’administration en alternance de 3 cycles du traitement standard et de 3 cycles d’un traitement appelé R-HAD28.
  • L’étape 2 concerne uniquement les patients pour lesquels le traitement d’induction a été suffisamment efficace. Les patients concernés sont répartis par tirage au sort entre deux groupes. Le premier groupe reçoit un traitement de maintenance par rituximab seul tous les deux mois pendant deux ans. Le second groupe reçoit un traitement de maintenance associant rituximab (tous les deux mois) et lenalidomide (prise tous les jours pendant 3 semaines, suivi d’une semaine sans prise) pendant deux ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 60 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome du manteau et vous n’avez encore reçu aucun traitement contre votre lymphome.
  • Si vous êtes un homme, vous devez accepter d’utiliser un préservatif pour tout rapport sexuel avec une femme en âge de procréer pendant tout le traitement par lenalidomide. Ce médicament présente un risque tératogène.
  • Vous acceptez de ne pas faire de don de sang pendant tout le traitement par lenalidomide.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez eu un autre cancer que votre lymphome et vous êtes en rémission depuis moins de 5 ans.
  • Votre lymphome touche votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH ou pour le VHC. Vous présentez une infection active pour l’hépatite B.
  • Vous êtes également atteint d’une maladie sérieuse et qui n’est pas contrôlée (par exemple une infection active, un diabète, des troubles cardiaques).
  • Vous avez déjà pris du lenalidomide.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Amiens-Picardie
CHU d'Angers
CH de Annecy / Genevois
Centre Hospitalier d'Avignon
Centre Hospitalier de la Côte Basque
CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
Centre Hospitalier de Blois
Institut Bergonié
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Centre Hospitalier du Dr Duchenne
CHU Brest
CHU de Caen
CHU de Caen - Institut d'Hématologie de Basse-Normandie
Médipôle de Savoie
Centre Hospitalier Métropole Savoie
Hopital Antoine Beclere
CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Clinique Pôle Santé République
Centre Hospitalier Sud Francilien
Hôpital Henri Mondor
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
Centre Hospitalier de Dunkerque
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon La Tronche
Centre Hospitalier Départemental Vendée
Hôpital André Mignot
Centre Hospitalier Le Mans
Clinique Victor Hugo
Centre Hospitalier de Lens
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Centre Léon Bérard
Institut Paoli-Calmettes
Centre Hospitalier de Meaux - Hôpital Saint-Faron
CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Centre Hospitalier Régional d’Orléans - Hôpital de la Source
Paris - Hôpital de la Pitié-Salpétrière
Paris - Hôpital Necker
Paris - Hôpital Saint Antoine
Paris - Hôpital Saint-Louis
Centre Hospitalier de Perpignan
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
CHU Robert Debré
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
Centre Henri Becquerel
Institut de cancérologie de la Loire
Centre Hospitalier de Saint-Quentin
CHU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
IUCT - Oncopôle
CHU Bretonneau
Gustave Roussy

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01865110
Date de révision du contenu: 2018-08-07 14:43:34
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