Objectifs de l'essai

Efficacité et tolérance d’un traitement d’immunochimiothérapie d’induction de type R-CHOP + R-HAD (en alternance) versus R-CHOP seul, suivi d’un traitement de maintenance par lenalidomide + rituximab versus placebo + rituximab chez des patients âgés atteints d’un lymphome du manteau.

Cette étude concerne des patients âgés de 60 ans et plus, qui sont atteints d’un lymphome du manteau, qui n’ont pas encore reçu de traitement contre leur lymphome et pour lesquels une autogreffe ne peut être envisagée. Elle vise à comparer, après un traitement d’induction et si ce dernier a été efficace, deux traitements de maintenance, l’un standard (rituximab seul), l’autre expérimental (rituximab + lenalidomide). L’objectif est de voir si le traitement de maintenance expérimental est plus efficace que le traitement de maintenance standard.

Les traitements évalués

Le rituximab (MabThera®) est une thérapie ciblée qui fait partie des traitements standards des lymphomes du manteau.

Le lenalidomide (Revlimid®) est un médicament dit immunosuppresseur qui agit sur les cellules cancéreuses par différents mécanismes. Il dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome du manteau.

Dans cette étude, le rituximab est administré au cours d’injections sous-cutanées. Le lénalidomide se présente sous forme de gélules à avaler

Le déroulement de l’essai

L’étude se déroule en deux étapes :

• L’étape 1 correspond au traitement d’induction. Pour cette étape, les patients sont répartis par tirage au sort entre deux groupes. Le premier groupe reçoit 8 cycles du traitement standard appelé R-CHOP. Le second groupe reçoit un traitement d’induction expérimental reposant sur l’administration en alternance de 3 cycles du traitement standard et de 3 cycles d’un traitement appelé R-HAD28.
• L’étape 2 concerne uniquement les patients pour lesquels le traitement d’induction a été suffisamment efficace. Les patients concernés sont répartis par tirage au sort entre deux groupes. Le premier groupe reçoit un traitement de maintenance par rituximab seul tous les deux mois pendant deux ans. Le second groupe reçoit un traitement de maintenance associant rituximab (tous les deux mois) et lenalidomide (prise tous les jours pendant 3 semaines, suivi d’une semaine sans prise) pendant deux ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

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