Essai de phase II GATA - Lysarc

Objectifs de l'essai

Étude de phase II évaluant la combinaison atezoluzimab avec venetoclax et obinutuzumab chez des patients atteints de lymphome en rechute ou réfractaire.

 

Cette étude concerne des patients atteints d’un lymphome folliculaire, d’un lymphome diffus à grandes cellules B, d’un lymphome de la zone marginale ou d’un lymphome de MALT. Les patients doivent avoir déjà reçu au moins un traitement préalable et leur lymphome est considéré comme étant en rechute ou réfractaire. L’étude vise à évaluer l’association d’une immunothérapie avec deux thérapies ciblées. Le traitement évalué ne comporte ainsi aucune chimiothérapie.

Les traitements évalués

L’atezolizumab (Tecentriq®) est un anticorps monoclonal qui cible PD-L1. C’est un médicament d’immunothérapie qui agit en bloquant un des mécanismes par lesquels les cellules tumorales échappent à l’action du système immunitaire. Il aide ainsi à restaurer l’immunité contre les cellules tumorales. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de la vessie et du cancer du poumon non à petites cellules après une chimiothérapie antérieure.

L’obinutuzumab (Gazyvaro®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes. Il dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.

Le venetoclax (Venclyxto®) est un médicament qui inhibe une protéine, appelée BCL-2, qui est surexprimée par les cellules anormales du lymphome du manteau et qui empêche celles-ci de mourir. Le venetoclax dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.

Le venetoclax est un médicament oral. L’atezolizumab et l’obinutuzumab sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, tous les patients reçoivent le même traitement, c’est-à-dire l’association des trois médicaments.

La durée du traitement est prévue sur 18 mois. Pendant cette période, le venetoclax est pris tous les jours. L’atezolizumab et l’obinutuzumab sont administrés dans le cadre de cycles de 21 jours. L’atezolizumab est administré le 2e jour de chaque cycle pendant les 18 mois. L’obinutuzumab est administré une fois par semaine au cours du 1er cycle, puis le 1er jour des cycles suivants. Ce médicament n’est administré que pendant 8 cycles.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome folliculaire, d’un lymphome diffus à grandes cellules B, d’un lymphome de la zone marginale ou d’un lymphome de MALT.
  • Vous avez déjà reçu au moins un traitement contre votre lymphome et ce dernier est considéré comme étant en rechute ou réfractaire.
  • Vous acceptez d’utiliser un mode de contraception efficace à partir de 28 jours avant le début du traitement et jusqu’à 18 mois après la fin du traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome touche votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH et/ou vous présentez une infection active pour l’hépatite B et/ou l’hépatite C.
  • Vous avez présenté dans les 4 dernières semaines une infection active qui a nécessité un traitement antibiotique ou une hospitalisation. Ou vous avez actuellement une infection active (bactérienne, virale, parasitaire, etc.).
  • Vous êtes également atteint d’une maladie grave (cardiaque ou pulmonaire par exemple).
  • Vous avez déjà présenté une maladie du foie.
  • Vous avez par le passé été atteint d’un autre cancer, sauf si vous êtes en rémission depuis au moins 3 ans.
  • Vous avez déjà pris de l’atezolizumab, du venetoxclax ou de l’obinutuzumab.
  • Vous avez pris un autre traitement expérimental depuis moins de 28 jours.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU d'Angers
CH de Annecy / Genevois
CHU de Caen
CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Hôpital Henri Mondor
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon La Tronche
Centre Hospitalier Départemental Vendée
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Centre Léon Bérard
Institut Paoli-Calmettes
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
Paris - Hôpital Necker
Paris - Hôpital Saint-Louis
CHU de Poitiers
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
Centre Henri Becquerel
Hôpital René Huguenin
CHU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
IUCT - Oncopôle
CHU Bretonneau

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03276468
Date de révision du contenu: 2018-08-07 15:42:48
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