Essai de phase IV pour les patients continuant à bénéficier de l’ibrutinib - Pharmacyclics

Objectifs de l'essai

Cette étude s’adresse à des patients qui ont terminé leur participation à un essai clinique évaluant l’ibrutinib, qui continuent à bénéficier du traitement avec ce médicament, et qui ne peuvent avoir accès à ce dernier dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché.

Cette étude concerne les patients traités avec l’ibrutinib pour un lymphome à cellules B, pour un lymphome non-hodgkinien, pour une leucémie à cellules B, pour une réaction du greffon contre l’hôte après une greffe de cellules souches, ou pour une tumeur solide (cancer non hématologique).

Les traitements évalués

L’ibrutinib (Imbruvica®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules.

L’ibrutinib est actuellement commercialisé pour le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules du manteau en rechute ou réfractaire chez l’adulte, ainsi que pour d’autres hémopathies (leucémie lymphoïde chronique, maladie de Waldenstro?m).

Le déroulement de l’essai

Les patients peuvent être inclus dans cette étude après la fin de leur participation à une précédente étude sur l’ibrutinib et s’ils continuent à tirer un bénéfice de leur traitement par ibrutinib.

Dans le cadre de cette étude, ils continuent le traitement par ibrutinib au même dosage et au même rythme de prise que dans la précédente étude. Le traitement est poursuivi aussi longtemps qu’il est bénéfique et bien toléré, et jusqu’à ce qu’il soit commercialement disponible.

Les modalités de suivi sont déterminées dans chaque centre en fonction de la maladie traitée.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous participez actuellement à une étude sur l’ibrutinib, ce médicament vous est bénéfique et il n’est pas disponible dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché.
  • Vous souhaitez poursuivre votre traitement par ibrutinib une fois que vous aurez terminé votre participation à l’étude en cours.
  • Vous acceptez de suivre une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par ibrutinib et jusqu’à 90 jours après l’arrêt de ce dernier.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous ne pouvez pas continuer le traitement par ibrutinib.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte, vous allaitez ou vous envisagez une grossesse.
  • Si vous êtes un homme, vous envisagez de devenir père.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Centre Henri Becquerel

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03229200
Date de révision du contenu: 2018-11-18 19:13:26
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
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