Essai de phase Ib-II ENTO-R-CHOP - Lysarc

Objectifs de l'essai

Étude de phase Ib-II de l’entospletinib chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) nouvellement diagnostiqués traités par R-CHOP.

 

Cette étude concerne des patients âgés de 60 à 80 ans, atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récemment diagnostiqué et qui n’ont pas encore reçu de traitement. Elle vise à évaluer un médicament expérimental, l’entospletinib, associé au traitement standard par R-CHOP. Il s’agit d’un essai précoce dont l’objectif est de déterminer la meilleure dose de l’entospletinib associé au R-CHOP et d’apporter des éléments d’efficacité et de tolérance.

Les traitements évalués

L’entospletinib est un médicament de thérapie ciblée. Il inhibe une protéine, la tyrosine kinase splénique, qui joue un rôle important pour la prolifération, la différenciation, la survie et la mort des cellules sanguines B. Ce rôle pourrait favoriser la croissance des cellules tumorales. L’inhibition de cette protéine est ainsi susceptible d’aider à contrôler les cancers hématologiques impliquant les cellules B.

Le R-CHOP est le traitement standard des lymphome diffus à grandes cellules B. Il associe une thérapie ciblée, le rituximab (MabThera®), à 4 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prednisolone)

L’entospletinib est un médicament pris par voie orale. Les médicaments du R-CHOP sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Cette étude comporte deux étapes :

  • L’étape 1 est une escalade de dose. Les patients sont répartis par groupe de 3 ou 6. Chaque groupe reçoit une dose différente de l’entospletinib, la dose étant progressivement augmentée au fur et à mesure de la constitution des groupes.

  • L’étape 2 vise à évaluer l’efficacité et la tolérance de la dose apparaissant la meilleure lors de l’étape 1 chez un plus grand nombre de patients.


Dans cette étude, tous les patients reçoivent le même traitement, c’est-à-dire l’association de l’entospletinib et du R-CHOP. Le traitement est administré au cours de cycles de 21 jours. Il est prévu pour une durée de 8 cycles.

L’entospletinib est pris par voie orale tous les jours durant la première semaine de chaque cycle. Le R-CHOP est administré par voie intraveineuse le 1er jour de chaque cycle.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Promoteur :

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03225924
Date de révision du contenu: 2019-09-24 22:01:13
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