Essai de phase Ib-II ENTO-R-CHOP - Lysarc

Objectifs de l'essai

Étude de phase Ib-II de l’entospletinib chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) nouvellement diagnostiqués traités par R-CHOP.

 

Cette étude concerne des patients âgés de 60 à 80 ans, atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récemment diagnostiqué et qui n’ont pas encore reçu de traitement. Elle vise à évaluer un médicament expérimental, l’entospletinib, associé au traitement standard par R-CHOP. Il s’agit d’un essai précoce dont l’objectif est de déterminer la meilleure dose de l’entospletinib associé au R-CHOP et d’apporter des éléments d’efficacité et de tolérance.

Les traitements évalués

L’entospletinib est un médicament de thérapie ciblée. Il inhibe une protéine, la tyrosine kinase splénique, qui joue un rôle important pour la prolifération, la différenciation, la survie et la mort des cellules sanguines B. Ce rôle pourrait favoriser la croissance des cellules tumorales. L’inhibition de cette protéine est ainsi susceptible d’aider à contrôler les cancers hématologiques impliquant les cellules B.

Le R-CHOP est le traitement standard des lymphome diffus à grandes cellules B. Il associe une thérapie ciblée, le rituximab (MabThera®), à 4 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prednisolone)

L’entospletinib est un médicament pris par voie orale. Les médicaments du R-CHOP sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Cette étude comporte deux étapes :

  • L’étape 1 est une escalade de dose. Les patients sont répartis par groupe de 3 ou 6. Chaque groupe reçoit une dose différente de l’entospletinib, la dose étant progressivement augmentée au fur et à mesure de la constitution des groupes.

  • L’étape 2 vise à évaluer l’efficacité et la tolérance de la dose apparaissant la meilleure lors de l’étape 1 chez un plus grand nombre de patients.


Dans cette étude, tous les patients reçoivent le même traitement, c’est-à-dire l’association de l’entospletinib et du R-CHOP. Le traitement est administré au cours de cycles de 21 jours. Il est prévu pour une durée de 8 cycles.

L’entospletinib est pris par voie orale tous les jours durant la première semaine de chaque cycle. Le R-CHOP est administré par voie intraveineuse le 1er jour de chaque cycle.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé de 60 à 80 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Vous n’avez encore reçu aucun traitement contre votre lymphome.
  • Vous acceptez d’utiliser un mode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à un an après son arrêt.
  • Si vous êtes un homme, vous acceptez de ne pas donner votre sperme jusqu’à un an après l’arrêt du traitement.
  • Si vous êtes une femme, vous n’êtes pas enceinte.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez déjà été traité pour votre lymphome.
  • Votre lymphome touche votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous avez par le passé été atteint d’un autre cancer, sauf si vous êtes en rémission depuis au moins 3 ans.
  • Vous avez déjà pris de l’entospletinib.
  • Vous avez une pneumopathie active en cours.
  • Vous avez subi une intervention chirurgicale importante au cours du dernier mois.
  • Vous avez une atteinte cardiaque sérieuse ou une autre maladie grave.
  • Vous avez une infection active en cours.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH et/ou vous présentez une infection active pour l’hépatite B et/ou l’hépatite C.
  • Vous avez par le passé eu une transplantation d’organe ou une greffe de cellules souches.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU de Caen
Hôpital Henri Mondor
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03225924
Date de révision du contenu: 2018-08-07 15:17:39
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