Essai de phase III CHRONOS-4 - Bayer

Objectifs de l'essai

Étude du copanlisib en association avec une immuno-chimiothérapie standard chez des patients atteints d’un lymphome non-hodgkinien indolent en rechute.

 

Cette étude concerne des patients atteints d’un lymphome non-hodgkinien indolent, c’est-à-dire à évolution lente : lymphome folliculaire, lymphome lymphocytique, lymphome lymphoplasmocytique/maladie de Waldenström ou lymphome de la zone marginale. Ces patients doivent avoir déjà reçu au moins un mais pas plus de trois traitements au préalable. Ils ont besoin d’un nouveau traitement en raison d’une rechute de leur lymphome.

L’étude vise à déterminer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament de thérapie ciblée, le copanlisib, en association avec une immuno-chimiothérapie standard, en comparaison avec cette immuno-chimiothérapie seule.

Dans cette étude, deux immuno-chimiothérapie sont proposées : R-CHOP, qui associe le rituximab à des médicaments de chimiothérapie, et R-B, qui associe le rituximab à la bendamustine.

Les traitements évalués

Le copanlisib est un médicament de thérapie ciblée. Il inhibe une enzyme appelée PI3K qui est impliquée dans les mécanismes de prolifération, de différenciation, de survie et de mort des cellules de l’organisme. Cette enzyme est exprimée par les cellules tumorales. En l’inhibant, le copanlisib est susceptible de favoriser la mort des cellules tumorales et de stopper leur prolifération.

Le R-CHOP est un traitement standard des lymphomes folliculaires. Il associe une thérapie ciblée, le rituximab (MabThera®), à 4 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prednisolone).

La bendamustine (Levact®) est un médicament de chimiothérapie. Il dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des lymphomes non-hodgkiniens indolents en monothérapie. En association avec le rituximab, il fait partie des traitements qui peuvent être proposés après une ou plusieurs rechutes.

À l’exception de la prednisolone qui se présente sous forme de comprimés à avaler, tous les médicaments dans cette étude sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont d’abord répartis entre deux groupes en fonction des traitements qu’ils ont déjà reçus :

  • Les participants qui ont déjà eu un traitement par R-CHOP ou R-CVP (une autre immuno-chimiothérapie) se voient attribuer un traitement par R-B (rituximab + bendamustine) ;
  • Les patients qui ont déjà eu un traitement par R-B se voient attribuer un traitement par R-CHOP.

Les participants sont ensuite répartis par tirage au sort informatique (randomisation) :

  • soit ils reçoivent le copanlisib avec leur immuno-chimiothérapie ;
  • soit ils reçoivent un placebo avec leur immuno-chimiothérapie.

Le traitement est prévu pour six cycles (soit six mois). À l’issue de cette période, les participants poursuivent le copanlisib seul ou le placebo seul pendant les six mois suivants (sauf si leur lymphome a présenté une progression).

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome folliculaire, d’un lymphome lymphocytique, d’un lymphome lymphoplasmocytique/maladie de Waldenström ou d’un lymphome de la zone marginale.
  • Votre lymphome est en rechute.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous êtes atteint d’un lymphome folliculaire de grade 3b ou s’il a évolué en lymphome agressif.
  • Vous présentez une résistance au rituximab.
  • Votre lymphome touche votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH et/ou pour le CMV (cytomégalovirus).
  • Vous présentez une infection active pour l’hépatite B et/ou l’hépatite C.
  • Vous êtes atteint d’un diabète.
  • Vous présentez une hypertension incontrôlée en dépit d’un traitement optimal.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU d'Angers
Centre Hospitalier d'Avignon - Hôpital Henri Duffaut
Centre Hospitalier de la Côte Basque
CHU de Caen
Hôpital Henri Mondor
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon La Tronche
Clinique Victor Hugo
CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Paris - Hôpital Saint-Louis
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
CHU de Poitiers
Clinique Sainte Anne Strasbourg

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02626455
Date de révision du contenu: 2019-03-07 20:48:57
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