Essai de phase III CHRONOS-4 - Bayer

Objectifs de l'essai

Étude du copanlisib en association avec une immuno-chimiothérapie standard chez des patients atteints d’un lymphome non-hodgkinien indolent en rechute.

 

Cette étude concerne des patients atteints d’un lymphome non-hodgkinien indolent, c’est-à-dire à évolution lente : lymphome folliculaire, lymphome lymphocytique, lymphome lymphoplasmocytique/maladie de Waldenström ou lymphome de la zone marginale. Ces patients doivent avoir déjà reçu au moins un mais pas plus de trois traitements au préalable. Ils ont besoin d’un nouveau traitement en raison d’une rechute de leur lymphome.

L’étude vise à déterminer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament de thérapie ciblée, le copanlisib, en association avec une immuno-chimiothérapie standard, en comparaison avec cette immuno-chimiothérapie seule.

Dans cette étude, deux immuno-chimiothérapie sont proposées : R-CHOP, qui associe le rituximab à des médicaments de chimiothérapie, et R-B, qui associe le rituximab à la bendamustine.

Les traitements évalués

Le copanlisib est un médicament de thérapie ciblée. Il inhibe une enzyme appelée PI3K qui est impliquée dans les mécanismes de prolifération, de différenciation, de survie et de mort des cellules de l’organisme. Cette enzyme est exprimée par les cellules tumorales. En l’inhibant, le copanlisib est susceptible de favoriser la mort des cellules tumorales et de stopper leur prolifération.

Le R-CHOP est un traitement standard des lymphomes folliculaires. Il associe une thérapie ciblée, le rituximab (MabThera®), à 4 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prednisolone).

La bendamustine (Levact®) est un médicament de chimiothérapie. Il dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des lymphomes non-hodgkiniens indolents en monothérapie. En association avec le rituximab, il fait partie des traitements qui peuvent être proposés après une ou plusieurs rechutes.

À l’exception de la prednisolone qui se présente sous forme de comprimés à avaler, tous les médicaments dans cette étude sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont d’abord répartis entre deux groupes en fonction des traitements qu’ils ont déjà reçus :

  • Les participants qui ont déjà eu un traitement par R-CHOP ou R-CVP (une autre immuno-chimiothérapie) se voient attribuer un traitement par R-B (rituximab + bendamustine) ;
  • Les patients qui ont déjà eu un traitement par R-B se voient attribuer un traitement par R-CHOP.

Les participants sont ensuite répartis par tirage au sort informatique (randomisation) :

  • soit ils reçoivent le copanlisib avec leur immuno-chimiothérapie ;
  • soit ils reçoivent un placebo avec leur immuno-chimiothérapie.

Le traitement est prévu pour six cycles (soit six mois). À l’issue de cette période, les participants poursuivent le copanlisib seul ou le placebo seul pendant les six mois suivants (sauf si leur lymphome a présenté une progression).

Promoteur :

Bayer

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02626455
Date de révision du contenu: 2020-09-02 09:25:40
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