Essai de phase III CHRONOS-3 – Bayer

Objectifs de l'essai

Étude du copanlisib en association avec le rituximab chez des patients atteints d’un lymphome non-hodgkinien indolent à cellules B en rechute.

 

Cette étude concerne des patients atteints d’un lymphome non-hodgkinien indolent, c’est-à-dire à évolution lente : lymphome folliculaire, lymphome lymphocytique, lymphome lymphoplasmocytique/maladie de Waldenström ou lymphome de la zone marginale. Ces patients ont besoin d’un nouveau traitement en raison d’une rechute de leur lymphome après un ou plusieurs traitements préalables, dont au moins un comprenait du rituximab.

L’étude vise à déterminer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament de thérapie ciblée, le copanlisib, en association avec le rituximab, en comparaison avec le rituximab seul.

Les traitements évalués

Le copanlisib est un médicament de thérapie ciblée. Il inhibe une enzyme appelée PI3K qui est impliquée dans les mécanismes de prolifération, de différenciation, de survie et de mort des cellules de l’organisme. Cette enzyme est exprimée par les cellules tumorales. En l’inhibant, le copanlisib est susceptible de favoriser la mort des cellules tumorales et de stopper leur prolifération.

Le rituximab (MabThera®) est une thérapie ciblée. Ce médicament fait partie du traitement standard du lymphome folliculaire.

Le copanlisib et le rituximab sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort informatique (randomisation) entre deux groupes :

  • soit ils reçoivent le copanlisib associé au rituximab ;
  • soit ils reçoivent un placebo associé au rituximab.

Le traitement par copanlisib ou placebo est maintenu tant que le lymphome ne progresse pas. Le traitement par rituximab est prévu pour huit cycles de 28 jours au maximum.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome folliculaire, d’un lymphome lymphocytique, d’un lymphome lymphoplasmocytique/maladie de Waldenström ou d’un lymphome de la zone marginale.
  • Votre lymphome est en rechute.
  • Vous avez déjà reçu un ou plusieurs traitements contre votre lymphome, dont l’un au moins contenait du rituximab.
  • Votre lymphome n’a pas présenté d’évolution et vous n’avez pas pris de traitement pendant au moins un an depuis la dernière administration du rituximab.
  • Vous ne pouvez ou ne souhaitez pas avoir un traitement par chimiothérapie. Dans ce cas, le délai sans progression de votre lymphome depuis la dernière administration du rituximab doit être supérieur à six mois.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous êtes atteint d’un lymphome folliculaire de grade 3b ou s’il a évolué en lymphome agressif.
  • Votre lymphome a présenté une évolution ou vous avez dû prendre un traitement depuis moins de 12 moins depuis la dernière administration du rituximab. Si vous ne pouvez ou ne voulez pas recevoir de chimiothérapie, ce délai est inférieur à six mois.
  • Votre lymphome touche votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous présentez une pathologie pulmonaire.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH et/ou pour le CMV (cytomégalovirus).
  • Vous présentez une infection active pour l’hépatite B et/ou l’hépatite C.
  • Vous êtes atteint d’un diabète.
  • Vous avez déjà pris du copanlisib.
  • Vous avez déjà pris un inhibiteur de PI3K et vous êtes résistant à ce médicament.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Centre Hospitalier de la Côte Basque
CHU Brest
CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
Centre Antoine Lacassagne
Centre Hospitalier de Périgueux
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
CHU de Poitiers
ICO Rene Gauducheau

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02367040
Date de révision du contenu: 2018-08-07 15:28:42
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