Étude du copanlisib en association avec le rituximab chez des patients atteints d’un lymphome non-hodgkinien indolent à cellules B en rechute.
Cette étude concerne des patients atteints d’un lymphome non-hodgkinien indolent, c’est-à-dire à évolution lente : lymphome folliculaire, lymphome lymphocytique, lymphome lymphoplasmocytique/maladie de Waldenström ou lymphome de la zone marginale. Ces patients ont besoin d’un nouveau traitement en raison d’une rechute de leur lymphome après un ou plusieurs traitements préalables, dont au moins un comprenait du rituximab.
L’étude vise à déterminer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament de thérapie ciblée, le copanlisib, en association avec le rituximab, en comparaison avec le rituximab seul.
Le copanlisib est un médicament de thérapie ciblée. Il inhibe une enzyme appelée PI3K qui est impliquée dans les mécanismes de prolifération, de différenciation, de survie et de mort des cellules de l’organisme. Cette enzyme est exprimée par les cellules tumorales. En l’inhibant, le copanlisib est susceptible de favoriser la mort des cellules tumorales et de stopper leur prolifération.
Le rituximab (MabThera®) est une thérapie ciblée. Ce médicament fait partie du traitement standard du lymphome folliculaire.
Le copanlisib et le rituximab sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Dans cette étude, les patients sont répartis par tirage au sort informatique (randomisation) entre deux groupes :
Le traitement par copanlisib ou placebo est maintenu tant que le lymphome ne progresse pas. Le traitement par rituximab est prévu pour huit cycles de 28 jours au maximum.