Essai de phase II ASCEND10 - Novartis

Objectifs de l'essai

Étude de phase II, en ouvert, multicentrique, à plusieurs bras évaluant le céritinib chez des patients atteints de tumeurs malignes solides ou hématologiques à un stade avancé, caractérisé par des anomalies du gène ALK (Anaplastic Lymphome Kinase).

 

Cette étude concerne des patients qui sont atteints d’un cancer touchant un organe ou le sang et dont les cellules cancéreuses sont ALK-positives ; cela signifie qu’elles présentent des anomalies qui altèrent le gène responsable de la protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique). Ces anomalies favorisent la prolifération des cellules cancéreuses. L’étude vise à déterminer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’un médicament, le céritinib, chez des patients « ALK-positifs ». Ce statut est déterminé par un examen de génétique moléculaire réalisé dans un laboratoire hospitalier spécialisé.

Les traitements évalués

Le céritinib (Zykadia®) est une thérapie ciblée qui inhibe l’ALK. Cette activité est susceptible de réduire la croissance et la propagation du cancer.

Le céritinib dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène ALK (ALK-positif) chez les patients adultes, en premier traitement ou après un traitement par une autre thérapie ciblée.

Le céritinib se présente sous forme de gélules à avaler.

Le déroulement de l’essai

Les patients participant à cette étude prennent 5 gélules de céritinib une fois par jour de façon continue tant que le traitement est efficace et/ou toléré, pendant un maximum de deux ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un cancer ALK-positif, à l’exception d’un cancer bronchique non à petites cellules.
  • Vous avez déjà reçu au moins un traitement pour votre cancer et ce dernier a été interrompu en raison d’une progression de votre maladie et/ou d’une intolérance.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous êtes atteint d’un cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif.
  • Vous présentez des métastases au niveau du système nerveux central.
  • Vous présentez une maladie aiguë ou chronique du tube digestif.
  • Vous avez eu par le passé une atteinte du pancréas (pancréatite), une pneumonie ou une atteinte des poumons interstitielle.
  • Vous présentez depuis moins de six mois une pathologie cardiaque significative.
  • Vous avez une hépatite virale active et/ou vous êtes infecté par le VIH.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Centre Léon Bérard
ICO Rene Gauducheau
CHU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02465528
Date de révision du contenu: 2019-07-08 09:57:10
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
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