Essai de phase III Ro-CHOP - Lysarc

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase III concerne le traitement des lymphomes T périphériques chez des patients qui n’ont pas encore reçu de traitement. Elle vise à savoir si l’ajout de la romidepsine au protocole standard CHOP est plus efficace que le protocole standard seul.

Les traitements évalués

La romidepsine est un médicament qui a montré, dans des études préalables, une activité contre les cellules cancéreuses des lymphomes T.

Le protocole CHOP associe 4 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prednisolone). Ce protocole est un traitement standard des lymphomes T périphériques.

La romidepsine et les médicaments du protocole CHOP sont administrés au cours de perfusions intraveineuses.

Le déroulement de l’essai

Les participants de cette étude sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

  • Le premier groupe reçoit six cycles de 21 jours du protocole standard CHOP. Les perfusions ont lieu le 1er et le 5e jour de chaque cycle.
  • Le second groupe reçoit également six cycles de 21 jours du protocole standard CHOP plus la romidepsine. Les perfusions ont lieu le 1er, le 5e et le 8e jour de chaque cycle.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins connaissent les traitements administrés.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé de 18 à 80 ans.
  • Vous avez un lymphome T périphérique prouvé à partir d’une biopsie.
  • Vous n’avez pas encore reçu de traitement pour votre lymphome.
  • Si vous êtes une femme, vous n’êtes pas enceinte.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome T est d’un sous-type qui n’est pas compatible avec l’étude.
  • Votre lymphome a atteint la zone du cerveau.
  • Vous avez déjà reçu un traitement pour votre lymphome T.
  • Vous prenez certains médicaments qui risquent d’interagir avec la romidepsine.
  • Vous avez une anomalie cardiaque significative
  • Vous avez eu un autre cancer (sauf s’il est en rémission depuis trois ans).
  • Vous avez une infection active.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH ou pour les hépatites B et C.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Amiens-Picardie
CHU d'Angers
CH de Annecy / Genevois
Centre Hospitalier d'Avignon
Centre Hospitalier de la Côte Basque
CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
Centre Hospitalier de Béziers
Institut Bergonié
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Centre Hospitalier du Dr Duchenne
Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse
Centre François Baclesse
CHU de Caen
CHU de Caen - Institut d'Hématologie de Basse-Normandie
Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
Centre Hospitalier Métropole Savoie
Hopital Antoine Beclere
CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Hôpital Pasteur
Centre Hospitalier Sud Francilien
Hôpital Henri Mondor
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
Centre Hospitalier de Dunkerque
Centre Hospitalier Départemental Vendée
CHU Bicêtre
Centre Hospitalier Le Mans
Clinique Victor Hugo
Centre Hospitalier de Lens
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Hôpital Saint-Vincent de Paul
CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Centre Léon Bérard
Institut Paoli-Calmettes
Centre Hospitalier de Meaux - Hôpital Saint-Faron
CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Centre Antoine Lacassagne
CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
Paris - Hôpital de la Pitié-Salpétrière
Paris - Hôpital Necker
Paris - Hôpital Saint Antoine
Paris - Hôpital Saint-Louis
Paris - Institut Curie
Centre Hospitalier de Perpignan
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
CHU de Poitiers
CHU Robert Debré
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
Centre Henri Becquerel
Centre Hospitalier de Saint-Quentin
IUCT - Oncopôle
CHU Bretonneau
Centre Hospitalier de Valence
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Hôpital Chubert
Gustave Roussy

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01796002
Date de révision du contenu: 2018-08-07 15:49:03
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