Essai de phase III Ibrutinib pédiatrique - Janssen

Objectifs de l'essai

Cette étude vise à évaluer un médicament, l’ibrutinib chez des enfants et des jeunes adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B matures. Elle comporte deux étapes dont les principaux objectifs sont :

  • Etape 1 : étudier la pharmacocinétique du médicament (comment il se diffuse dans l’organisme) chez l’enfant et le jeune adulte et déterminer la dose maximale tolérée en association avec un protocole de chimiothérapie.
  • Etape 2 : évaluer l’efficacité de l’ibrutinib chez l’enfant et le jeune adulte en association avec un protocole de chimiothérapie.

Les traitements évalués

L’ibrutinib (Imbruvica®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules.

L’ibrutinib est actuellement commercialisé pour le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules du manteau en rechute ou réfractaire chez l’adulte. Il est actuellement évalué dans diverses formes de lymphome non hodgkinien, en association avec différents traitements.

Le déroulement de l’essai

Cette étude comprend deux étapes successives :

  • L’étape 1 est une escalade de dose qui concerne uniquement des patients âgés de 1 à 17 ans. Les patients qui participent à cette étape reçoivent l’ibrutinib associé au protocole RICE (qui combine le rituximab et quatre médicaments de chimiothérapie) ou au protocole RVICI (qui combine le rituximab et cinq médicaments de chimiothérapie). Le choix du protocole associé à l’ibrutinib est décidé par le médecin investigateur. La dose d’ibrutinib est augmentée au cours des cycles de traitement. Un maximum de trois cycles de traitement est prévu pour chaque patient.
  • L’étape 2 de l’étude concerne des patients de 1 à 30 ans. Pour ceux âgés de 18 à 30 ans, leur lymphome doit avoir été diagnostiqué avant l’âge de 18 ans. Les patients sont répartis par tirage au sort (randomisation) entre deux groupes :
    • Le groupe 1 reçoit l’ibrutinib associé au protocole RICE ou au protocole RVICI ;
    • Le groupe 2 reçoit uniquement le protocole RICE ou le protocole RVICI.
  • Il est prévu un maximum de trois cycles de traitement pour chaque patient.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins connaissent les traitements administrés.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé de 1 à 18 ans (étape 1) ou de 1 à 30 ans (étape 2).
  • Vous avez un lymphome non hodgkinien qui a été diagnostiqué avant l’âge de 18 ans.
  • Votre lymphome a rechuté au moins une fois ou est réfractaire aux traitements standard.
  • Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez pas être enceinte.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous suivez un traitement qui est susceptible d’interagir avec l’ibrutinib.
  • Vous présentez des troubles sanguins.
  • Vous présentez des troubles cardiaques.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH ou pour les hépatites B et C.
  • Vous avez des troubles qui sont susceptibles d’avoir un impact sur l’absorption de l’ibrutinib.
  • Vous êtes atteint d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation.
  • Vous avez eu une allogreffe de cellules souches depuis moins de six mois.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Bordeaux
CHRU Jeanne de Flandre
Institut d'hématologie et Oncologie Pédiatrique
Hopital la Timone
CHU de Nancy - Hôpital Central
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
CHU
Gustave Roussy

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02703272
Date de révision du contenu: 2018-11-18 19:02:51
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