Essai de phase III FLIRT - Lysarc

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase III concerne des patients atteints d’un lymphome folliculaire (indolent) à un stade précoce. Elle vise à comparer l’efficacité de deux modes d’administration de la thérapie ciblée rituximab : la voie intraveineuse classique (au cours de perfusions) ou la voie sous-cutanée (injections sous la peau).

Les traitements évalués

Le rituximab (MabThera®) est une thérapie ciblée qui fait partie des traitements standards des lymphomes folliculaires.

Le déroulement de l’essai

Les participants de cette étude sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

  • Le premier groupe reçoit 4 perfusions intraveineuses de rituximab espacées chacune d’une semaine (1er, 8e, 15e, 22e jours).
  • Le second groupe reçoit 1 perfusion intraveineuse, puis 7 injections sous-cutanées de de rituximab. Trois injections sous-cutanées sont administrées à intervalle d’une semaine (8e, 15e et 22e jour après la perfusion initiale), puis aux 3e, 5e, 7e et 9e mois.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins connaissent le traitement administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous avez un lymphome folliculaire prouvé à partir d’une biopsie datant de moins de 4 mois.
  • Vous n’avez pas encore reçu de traitement pour votre lymphome (exceptée l’intervention chirurgicale nécessaire pour établir le diagnostic).
  • La tumeur identifiée est d’un diamètre inférieur à 7 cm.
  • Vous n’avez pas de symptômes associés à votre lymphome.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome folliculaire ne se situe pas à un stade précoce.
  • Votre lymphome a atteint votre cerveau.
  • Vous avez déjà reçu un traitement pour votre lymphome.
  • Vous avez reçu un traitement par corticoïdes pour votre lymphome dans le mois précédent.
  • Vous avez une autre maladie qui nécessite un traitement prolongé par corticoïdes.
  • Vous avez eu un autre cancer (sauf s’il est en rémission depuis trois ans).
  • Vous êtes séropositif pour le VIH ou pour les hépatites B et C.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez votre enfant.
  • Vous ne souhaitez pas utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et les 12 mois qui suivent.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Centre Hospitalier du Pays d'Aix
CHU d'Angers
CH de Annecy / Genevois
Centre Hospitalier d'Avignon
Centre Hospitalier d'Avignon - Hôpital Henri Duffaut
Centre Hospitalier de la Côte Basque
Centre Hospitalier de Blois
Hôpitaux Universitaires Paris Seine-Saint-Denis - Hôpital Avicenne
Institut Bergonié
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
CHU de Caen
CHU de Caen - Institut d'Hématologie de Basse-Normandie
Centre Hospitalier Métropole Savoie
CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Hôpital Pasteur
Hôpital Henri Mondor
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon La Tronche
Centre Hospitalier Départemental Vendée
Hôpital André Mignot
Clinique Victor Hugo
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Centre Léon Bérard
Hôpital de la Conception
CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
Centre Hospitalier Régional d’Orléans - Hôpital de la Source
Paris - Hôpital Cochin
Paris - Hôpital Necker
Centre Hospitalier de Perpignan
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
Centre Hospitalier René Dubos
CHU Robert Debré
Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
Centre Henri Becquerel
ICO Rene Gauducheau
Institut de cancérologie de la Loire
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
CHU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
IUCT - Oncopôle
CHU Bretonneau
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Hôpital Chubert

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02303119
Date de révision du contenu: 2018-11-18 18:59:25
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