Objectifs de l'essai

Cette étude vise à évaluer un médicament, le brentuximab vedotin, associé à un protocole de chimiothérapie chez des patients qui ont un lymphome de Hodgkin qui a rechuté ou qui n’a pas répondu de façon satisfaisante après un premier traitement.

L’étude comprend deux étapes dont les principaux objectifs de l’essai sont :

• Etape 1 : déterminer la dose optimale et la tolérance du brentuximab vedotin en association avec le protocole de chimiothérapie ICE.
• Etape 2 : évaluer l’efficacité et la tolérance du brentuximab vedotin (avec la dose retenue à l’issue de l’étape 1) en association avec le protocole de chimiothérapie ICE après échec d’un premier traitement.

Les traitements évalués

Le brentuximab vedotin (Adcentris®) est un médicament qui associe un anticorps monoclonal anti-CD30 et une molécule de chimiothérapie. L’anticorps permet au médicament de cibler les cellules cancéreuses alors que la molécule de chimiothérapie permet de les détruire.

Le brentuximab vedotin a déjà une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire (c’est-à-dire qui ne répond pas favorablement à un traitement) après deux premiers traitements ou après une greffe autologue de cellules souches.

Le protocole de chimiothérapie ICE est l’un de ceux qui sont proposés pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire. Elle associe trois médicaments : étoposide, carboplatine et ifosfamide.

Le brentuximab vedotin et la chimiothérapie ICE sont administrés en perfusions intraveineuses.

Le déroulement de l’essai

Cette étude comprend deux étapes successives :

• L’étape 1 est une escalade de dose. Les patients qui participent à cette étape reçoivent 3 cycles de 21 jours de brentuximab vedotin et de chimiothérapie ICE, puis un cycle de brentuximab vedotin seul. Les patients sont répartis en plusieurs groupes. Chaque groupe reçoit une dose différente de brentuximab vedotin. Cette étape permet de déterminer la dose maximale tolérée qui est ensuite utilisée pour l’étape 2 de l’essai.
• Au cours de l’étape 2 de l’essai, les patients reçoivent également 3 cycles de 21 jours de brentuximab vedotin et de chimiothérapie ICE, puis un cycle de brentuximab vedotin seul, mais tous avec la même dose.

Il s’agit d’une étude ouverte ; les participants et les médecins connaissent les traitements administrés.

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