Cette étude de phase II/III concerne des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B, qui ont déjà reçu entre un et trois traitements préalables, mais dont la maladie récidive ou est résistante. Dans cette étude, les patients ne doivent pas pouvoir recevoir une chimiothérapie à hautes doses, préalable à une autogreffe de cellules souches.
L’étude vise à comparer un traitement associant un médicament expérimental, le MOR208, et la bendamustine au traitement standard dans cette situation (rituximab et bendamustine).
L’étude comprend deux phases dites II et III :
Le MOR208 est un médicament expérimental. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD19 qui est présent à la surface des cellules B.
La bendamustine est un médicament de chimiothérapie qui est utilisé pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens résistants ou récidivants.
Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal ciblant l’antigène CD20 qui est présent à la surface des cellules B.
Les participants de cette étude sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.