Essai de phase II/III B-MIND – MorphoSys AG

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase II/III concerne des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B, qui ont déjà reçu entre un et trois traitements préalables, mais dont la maladie récidive ou est résistante. Dans cette étude, les patients ne doivent pas pouvoir recevoir une chimiothérapie à hautes doses, préalable à une autogreffe de cellules souches.

L’étude vise à comparer un traitement associant un médicament expérimental, le MOR208, et la bendamustine au traitement standard dans cette situation (rituximab et bendamustine).

L’étude comprend deux phases dites II et III :

  • La phase II a pour objectif d’évaluer la tolérance et la sécurité de l’association du MOR208 et de la bendamustine. Elle concerne environ 20 patients.
  • La phase III vise à évaluer et comparer l’efficacité des deux traitements de l’étude.

Les traitements évalués

Le MOR208 est un médicament expérimental. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD19 qui est présent à la surface des cellules B.

La bendamustine est un médicament de chimiothérapie qui est utilisé pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens résistants ou récidivants.

Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal ciblant l’antigène CD20 qui est présent à la surface des cellules B.

Le déroulement de l’essai

Les participants de cette étude sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

  • Le premier groupe reçoit l’association MOR208 et bendamustine pendant six cycles par voie intraveineuse (perfusions). En cas de réponse favorable, le traitement par MOR208 est poursuivi pendant 18 cycles supplémentaires.
  • Le second groupe reçoit l’association rituximab et bendamustine par voie intraveineuse. Le rituximab est administré pendant 24 cycles, la bendamustine pendant six cycles.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Promoteur :

MorphoSys

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02763319
Date de révision du contenu: 2022-02-21 15:13:02
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