Essai de phase II/III B-MIND – MorphoSys AG

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase II/III concerne des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B, qui ont déjà reçu entre un et trois traitements préalables, mais dont la maladie récidive ou est résistante. Dans cette étude, les patients ne doivent pas pouvoir recevoir une chimiothérapie à hautes doses, préalable à une autogreffe de cellules souches.

L’étude vise à comparer un traitement associant un médicament expérimental, le MOR208, et la bendamustine au traitement standard dans cette situation (rituximab et bendamustine).

L’étude comprend deux phases dites II et III :

  • La phase II a pour objectif d’évaluer la tolérance et la sécurité de l’association du MOR208 et de la bendamustine. Elle concerne environ 20 patients.
  • La phase III vise à évaluer et comparer l’efficacité des deux traitements de l’étude.

Les traitements évalués

Le MOR208 est un médicament expérimental. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD19 qui est présent à la surface des cellules B.

La bendamustine est un médicament de chimiothérapie qui est utilisé pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens résistants ou récidivants.

Le rituximab (MabThera®) est un anticorps monoclonal ciblant l’antigène CD20 qui est présent à la surface des cellules B.

Le déroulement de l’essai

Les participants de cette étude sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

  • Le premier groupe reçoit l’association MOR208 et bendamustine pendant six cycles par voie intraveineuse (perfusions). En cas de réponse favorable, le traitement par MOR208 est poursuivi pendant 18 cycles supplémentaires.
  • Le second groupe reçoit l’association rituximab et bendamustine par voie intraveineuse. Le rituximab est administré pendant 24 cycles, la bendamustine pendant six cycles.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous avez un lymphome non hodgkinien diffus à larges cellules B.
  • Vous avez reçu entre un et trois traitements contre votre lymphome, dont au moins un traitement comprenant le rituximab.
  • Votre médecin estime que vous ne pouvez pas recevoir une chimiothérapie à hautes doses préalable à une autogreffe de cellules souches.
  • Vous acceptez d’utiliser une méthode de contraception efficace.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome est d’un autre type qu’un lymphome diffus à larges cellules B.
  • Votre lymphome s’est étendu à votre cerveau.
  • Vous avez subi une opération chirurgicale importante au cours des 30 derniers jours.
  • Vous avez reçu des vaccins dits vivants.
  • Vous avez une infection en cours qui n’est pas contrôlée qui nécessite un traitement par antibiotique.
  • Vous avez eu une autogreffe de cellules souches au cours des trois derniers mois.
  • Vous avez déjà pris de la bendamustine ou un médicament ciblant l’antigène CD19.
  • Vous recevez actuellement d’autres traitements anticancéreux ou expérimentaux.
  • Vous avez eu par le passé un autre cancer, sauf s’il est en rémission depuis plus de 3 ans.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH ou pour les hépatites B et C.
  • Vous avez déjà eu ou vous présentez actuellement un déficit immunitaire important.
  • Vous avez déjà eu ou vous présentez actuellement une insuffisance hépatique sévère, une maladie cardiovasculaire ou touchant le système nerveux central significative.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon La Tronche
Clinique Victor Hugo
Centre Hospitalier de Périgueux

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02763319
Date de révision du contenu: 2018-11-18 18:53:46
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
Avec le soutien institutionnel de :