Essai de phase III BLOCAGE-01 – Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Objectifs de l'essai

Cette étude de phase III concerne des patients, âgés de 60 ans ou plus, atteints d’un lymphome non hodgkinien du système nerveux central (le cerveau) qui sont en réponse complète (disparition de la tumeur) après une chimiothérapie à hautes doses. Elle vise à savoir si le fait de leur administrer un traitement dit de maintenance permet de prolonger la rémission, sans entraîner trop d’effets indésirables et une trop grande altération de la qualité de vie, en comparaison avec une simple surveillance sans traitement.

Les traitements évalués

Le traitement de maintenance comprend trois médicaments :

  • Rituximab (MabThera®), une thérapie ciblée ;
  • Methotrexate, un médicament de chimiothérapie ;
  • Temozolomide, un médicament de chimiothérapie utilisé pour le traitement de certaines tumeurs cérébrales.

Le déroulement de l’essai

Les participants de cette étude sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

  • Le premier groupe reçoit 7 cycles du traitement de maintenance ;
  • Le second groupe ne reçoit pas de traitement.

Tous les participants sont suivis de la même manière : examen clinique et IRM tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent si le traitement est administré ou pas.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 60 ans.
  • Vous avez un lymphome non hodgkinien cérébral récemment diagnostiqué, sans autre localisation.
  • Vous avez présenté une réponse complète au premier traitement qui vous a été administré.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez d’autres organes touchés que le cerveau.
  • Vous avez eu par le passé une transplantation d’organe ou vous présentez un déficit de votre système immunitaire.
  • Vous avez déjà reçu un traitement pour votre lymphome.
  • Vous avez un autre cancer.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH ou pour les hépatites B et C.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Paris - Hôpital de la Pitié-Salpétrière

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02313389
Date de révision du contenu: 2018-08-07 16:30:17
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
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