Etude évaluant la tolérance d’un traitement associant l’obinutuzumab, le vénétoclax (GDC-0199) et l’ibrutinib, chez des patients ayant un lymphome du manteau réfractaire ou en rechute

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau qui est en rechute ou réfractaire après au moins un traitement préalable. Elle a deux objectifs :

  • Evaluer la tolérance de l’association de l’obinutuzumab et de l’ibrutinib ;
  • Déterminer la meilleure dose du vénétoclax associé à l’obinutuzumab et à l’ibrutinib.

Chacun de ces deux objectifs correspond à une étape dans la réalisation de l’étude.

Les traitements évalués

L’obinutuzumab (Gazyvaro®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes. Il dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.

L’ibrutinib (Imbruvica®) est un médicament de thérapie ciblée. Il bloque une protéine qui favorise la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses. Ce faisant, il participe à l’élimination de ces cellules. L’ibrutinib est actuellement commercialisé pour le traitement du lymphome non hodgkinien à cellules du manteau en rechute ou réfractaire chez l’adulte.

Le vénétoclax (Venclyxto®) est un médicament qui inhibe une protéine, appelée BCL-2, qui est surexprimée par les cellules anormales du lymphome du manteau et qui empêche celles-ci de mourir. Le vénétoclax dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.

L’ibrutinib et le vénétoclax sont des médicaments oraux. L’obinutuzumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Les patients participant à l’étape 1 de cette étude reçoivent un traitement associant l’ibrutinib et l’obinutuzumab au cours de cycles de 28 jours. Lors du 1er cycle, ils reçoivent une perfusion d’obinutuzumab les 2 premiers jours, puis les 8e et 15e jours. A partir du 2e jour, ils prennent par voie orale l’ibrutinib tous les jours. Au cours des cycles 2 à 6, l’ibrutinib est poursuivi avec une prise chaque jour, et une perfusion d’obitutuzumab au 1er jour. A partir des cycles 7, l’ibrutinib est toujours poursuivi avec une prise par jour, la perfusion d’obinutuzumab étant administrée au 1er jour d’un cycle sur deux.

Pour les patients participant à l’étape 2 de l’étude, le traitement par ibrutinib et obinutuzumab est le même que lors de l’étape 1. Les patients prennent en plus le vénétoclax tous les jours, avec des doses croissantes lors des premiers cycles.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Promoteur :

CHU Nantes

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02558816
Date de révision du contenu: 2020-01-27 14:36:05
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
Avec le soutien institutionnel de :