Essai de phase III MK-3475-204/KEYNOTE-204 – MSD

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique qui a rechuté ou qui est réfractaire après un ou plusieurs traitements. Les traitements préalables peuvent être une autogreffe de cellules souches, ainsi que des protocoles de chimiothérapie. Ces derniers ne doivent pas avoir compris le brentuximab vedotin.

L’objectif de l’étude est de déterminer si le traitement par pembrolizumab apporte un bénéfice supplémentaire par rapport au traitement standard par brentuximab vedotin.

Les traitements évalués

Le pembrolizumab (Keytruda®) est un médicament d’immunothérapie. Il bloque une protéine, appelée PD-1, qui est présente à la surface des lymphocytes (des cellules du système immunitaire). Cette protéine empêche le système immunitaire d’agir contre les cellules cancéreuses. En la bloquant, le pembrolizumab est susceptible de permettre au système immunitaire d’agir efficacement contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire après échec d’une autogreffe de cellules souches et d’un traitement par brentuximab vedotin, ou lorsqu’une autogreffe n’est pas envisageable après échec d’un traitement par brentuximab vedotin.

Le brentuximab vedotin (Adcetris®) est un médicament qui associe un anticorps monoclonal anti-CD30 et une molécule de chimiothérapie. L’anticorps permet au médicament de cibler les cellules cancéreuses, la molécule de chimiothérapie de les détruire.

Le brentuximab vedotin a déjà une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire (c’est-à-dire qui ne répond pas favorablement à un traitement).

Les 2 médicaments dans cette étude sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Les patients participant à l’étude sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

  • Dans le 1er groupe, le traitement repose sur l’administration du pembrolizumab au cours de perfusions réalisées le 1er jour de chaque cycle.
  • Dans le 2e groupe, le traitement repose sur l’administration du brentuximab vedotin au cours de perfusions réalisées le 1er jour de chaque cycle.

Dans les deux groupes, les cycles durent 21 jours. Il est prévu un maximum de 35 cycles, soit environ 2 ans de traitement.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes atteint d’un lymphome de Hodgkin qui a rechuté ou qui est réfractaire après un ou plusieurs traitements préalables, notamment une autogreffe de cellules souches ou, pour les patients qui n’ont pas pu recevoir d’autogreffe, après au moins deux protocoles de chimiothérapie.
  • Vous acceptez d’utiliser une méthode de contraception efficace jusqu’à 6 mois après la fin du traitement de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez déjà reçu un traitement comprenant du brentuximab vedotin.
  • Vous avez reçu un autre traitement anticancéreux expérimental dans le cadre d’une autre étude au cours des 4 dernières semaines, ou vous participez actuellement à une autre étude durant laquelle vous recevez un traitement expérimental.
  • Vous présentez un déficit immunitaire ou vous avez reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 7 derniers jours.
  • Vous avez reçu un anticorps monoclonal au cours des 4 dernières semaines ou vous avez toujours des effets indésirables associés à la prise d’un anticorps monoclonal pris pour la dernière fois depuis plus de 4 semaines.
  • Vous avez reçu un traitement par chimiothérapie, thérapie ciblée ou radiothérapie au cours des 2 dernières semaines, ou vous avez toujours des effets indésirables associés à de tels traitements.
  • Vous avez reçu une allogreffe de cellules souches au cours des 5 dernières années. Si vous avez eu une allogreffe depuis plus de 5 ans, votre participation est possible si vous ne présentez aucun symptôme d’une réaction du greffon contre l’hôte.
  • Vous avez un autre cancer que le lymphome en cours d’évolution ou nécessitant un traitement, à l'exception d’un carcinome de la peau basocellulaire ou épidermoïde, ou d’un carcinome in situ du col de l'utérus en cours de traitement potentiellement curatif.
  • Vous avez des métastases cérébrales ou méningées, sauf si elles sont stables depuis plus de 4 semaines avec un traitement spécifique.
  • Vous avez eu une maladie auto-immune au cours des deux dernières années qui a nécessité un traitement par voie générale.
  • Vous avez un antécédent de pneumonie non infectieuse ou vous avez actuellement une pneumonie nécessitant un traitement par stéroïdes.
  • Vous avez une infection active qui nécessite un traitement intraveineux.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou allaitante.
  • Vous avez déjà pris une immunothérapie.
  • Vous êtes infecté par le VIH ou vous avez une hépatite B ou C active.
  • Vous avez été vacciné avec un vaccin vivant au cours des 30 derniers jours.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02332668
Date de révision du contenu: 2018-08-07 16:44:36
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