Essai de phase I MK-1454-001 – MSD

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients atteints d’un cancer dit solide (c’est-à-dire touchant un organe tel que le côlon, le foie ou les poumons) ou d’un lymphome quel qu’en soit le type, dont la maladie est en rechute ou réfractaire, et qui ont reçu tous les traitements efficaces connus. Elle vise à déterminer la sécurité d’emploi, la tolérance et la dose recommandée d’un nouveau médicament appelé MK-1454 qui est injecté directement dans la ou les tumeurs. Ce médicament est administré seul ou est associé au pembrolizumab.

Les traitements évalués

Le MK-1454 est une toute nouvelle molécule d’immunothérapie. Cette étude est la première qui l’évalue chez l’homme.

Le pembrolizumab (Keytruda®) est un médicament d’immunothérapie. Il bloque une protéine, appelée PD-1, qui est présente à la surface des lymphocytes (des cellules du système immunitaire). Cette protéine empêche le système immunitaire d’agir contre les cellules cancéreuses. En la bloquant, le pembrolizumab est susceptible de permettre au système immunitaire d’agir efficacement contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire après échec d’une autogreffe de cellules souches et d’un traitement par brentuximab vedotin, ou lorsqu’une autogreffe n’est pas envisageable après échec d’un traitement par brentuximab vedotin.

Le MK-1454 est injecté directement dans la ou les tumeurs. Le pembrolizumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Les patients participant à l’étude sont répartis entre deux groupes :

  • Dans le 1er groupe, le traitement repose sur l’administration du MK-1454 seul au cours de cycles de 21 jours. Lors des 3 premiers cycles, les injections ont lieu les 1er, 8 et 15e jours. Lors des cycles suivants, le médicament est injecté le 1er jour.
  • Dans le 2e groupe, le traitement repose sur l’administration du MK-1454 et du pembrolizumab au cours de cycles de 21 jours. Les modalités d’injection du MK-1454 sont les mêmes que dans le 1er groupe. Concernant le pembrolizumab, les perfusions ont lieu le 1er jour de chaque cycle.

Dans les deux groupes, il est prévu un maximum de 35 cycles, soit environ 2 ans de traitement.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous avez un lymphome confirmé à un stade avancé ou métastatique et vous avez déjà reçu tous les traitements connus pour être efficaces.
  • Vous avez des lésions tumorales (des ganglions par exemple) situées près de la peau et dans lesquelles il est possible d’injecter un médicament.
  • Vous acceptez d’utiliser une méthode de contraception efficace jusqu’à 130 jours après la fin du traitement de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez reçu un traitement par chimiothérapie, thérapie ciblée ou radiothérapie au cours des 4 dernières semaines, ou vous avez toujours des effets indésirables associés à de tels traitements.
  • Vous avez reçu un autre traitement anticancéreux expérimental dans le cadre d’une autre étude au cours des 28 derniers jours.
  • Vous aurez besoin de recevoir un autre traitement anticancéreux durant la durée de l’étude.
  • Vous prenez un traitement immunosuppresseur.
  • Vous avez eu un autre cancer que le lymphome, à moins que vous ayez bénéficié d’un traitement curatif et que vous soyez en rémission depuis plus de 5 ans.
  • Vous avez des métastases cérébrales ou méningées.
  • Vous avez eu une maladie auto-immune au cours des deux dernières années qui a nécessité un traitement par voie générale.
  • Vous avez un antécédent de vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins).
  • Vous avez un antécédent de pneumonie non infectieuse ou vous avez actuellement une pneumonie nécessitant un traitement par stéroïdes.
  • Vous avez eu une allogreffe de cellule souche au cours des 5 dernières années.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou allaitante.
  • Vous êtes infecté par le VIH ou par les virus des hépatites B ou C.
  • Vous avez été vacciné avec un vaccin vivant au cours des 30 derniers jours.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Gustave Roussy

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01295827
Date de révision du contenu: 2018-08-07 16:56:01
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