Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients atteints d’un cancer dit solide (c’est-à-dire touchant un organe tel que le côlon, le foie ou les poumons) ou d’un lymphome quel qu’en soit le type, dont la maladie est en rechute ou réfractaire, et qui ont reçu tous les traitements efficaces connus. Elle vise à déterminer la sécurité d’emploi, la tolérance et la dose recommandée d’un nouveau médicament appelé MK-1454 qui est injecté directement dans la ou les tumeurs. Ce médicament est administré seul ou est associé au pembrolizumab.

Les traitements évalués

Le MK-1454 est une toute nouvelle molécule d’immunothérapie. Cette étude est la première qui l’évalue chez l’homme.

Le pembrolizumab (Keytruda®) est un médicament d’immunothérapie. Il bloque une protéine, appelée PD-1, qui est présente à la surface des lymphocytes (des cellules du système immunitaire). Cette protéine empêche le système immunitaire d’agir contre les cellules cancéreuses. En la bloquant, le pembrolizumab est susceptible de permettre au système immunitaire d’agir efficacement contre les cellules cancéreuses. Ce médicament dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire après échec d’une autogreffe de cellules souches et d’un traitement par brentuximab vedotin, ou lorsqu’une autogreffe n’est pas envisageable après échec d’un traitement par brentuximab vedotin.

Le MK-1454 est injecté directement dans la ou les tumeurs. Le pembrolizumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Les patients participant à l’étude sont répartis entre deux groupes :

• Dans le 1er groupe, le traitement repose sur l’administration du MK-1454 seul au cours de cycles de 21 jours. Lors des 3 premiers cycles, les injections ont lieu les 1er, 8 et 15e jours. Lors des cycles suivants, le médicament est injecté le 1er jour.
• Dans le 2e groupe, le traitement repose sur l’administration du MK-1454 et du pembrolizumab au cours de cycles de 21 jours. Les modalités d’injection du MK-1454 sont les mêmes que dans le 1er groupe. Concernant le pembrolizumab, les perfusions ont lieu le 1er jour de chaque cycle.

Dans les deux groupes, il est prévu un maximum de 35 cycles, soit environ 2 ans de traitement.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

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