Essai de phase II LyMa-101 - Lysarc

Objectifs de l'essai

Cette étude a pour objectif de déterminer l’efficacité de l’obinutuzumab chez des patients atteints d’un lymphome du manteau qui ont besoin d’une autogreffe de cellules souches. Le médicament est administré avant la greffe (traitement d’induction), en association avec une chimiothérapie, puis après la greffe (traitement de maintenance).

ALERTE : RISQUE DE MALADIE VEINO-OCCLUSIVE HÉPATIQUE

Plusieurs cas de maladies veino-occlusives du foie ont été rapportés chez des patients inclus dans des études du LYSARC.

Cette complication survient dans les quelques semaines suivant la réalisation d’une autogreffe de cellules souches périphériques.

Elle se manifeste par des anomalies clinico-biologiques (prise de poids, diminution de l’efficacité des transfusions de plaquettes, augmentation de la bilirubine conjuguée, dégradation des fonctions hépatiques…). Ce tableau peut parfois être grave, nécessitant une prise en charge en unité de soins intensifs.

Dès leur connaissance, ces éléments ont été rapportés à l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé).

En accord avec les autorités de santé, les inclusions de deux études (BIBLOS, SELINDA) ont été suspendues et une recommandation a été faite pour les patients inclus dans l’étude LYMA101. Une analyse des cas rapportés est en cours afin de déterminer les facteurs de risque de cette complication.

Les traitements évalués

L’obinutuzumab (Gazyvaro®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes.

Il est associé dans un premier temps à une chimiothérapie appelée DHAP qui associe trois médicaments, puis avec une autre chimiothérapie appelée BEAM comprenant quatre médicaments.

Après l’autogreffe, l’obinutuzumab est administré seul.

Tous les médicaments dans cette étude sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Le traitement dans cette étude comprend plusieurs étapes :

  • La première étape est un traitement d’induction de 4 cycles de 21 jours de l’association de l’obinutuzumab et de la chimiothérapie DHAP.
  • La seconde étape est un traitement visant à supprimer toutes les cellules de la moelle osseuse. Il repose sur l’association de l’obinutuzumab et de la chimiothérapie BEAM.
  • La troisième étape est l’autogreffe de cellules souches.
  • La quatrième étape est un traitement de maintenance avec l’obinutuzumab seul administré tous les deux mois pendant trois ans.
  • La cinquième étape est déterminée en fonction de la persistance ou non de cellules cancéreuses, ce que l’on appelle la maladie résiduelle (MRD). En l’absence de maladie résiduelle, le traitement par obinutuzumab est arrêté et une surveillance est mise en place pendant trois ans. Si une maladie résiduelle est détectée, le traitement est poursuivi avec une administration tous les mois pendant trois ans.

Dans cette étude, tous les participants reçoivent le même traitement.

Promoteur :

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02896582
Date de révision du contenu: 2019-05-16 08:33:45
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