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Cette étude a pour objectif de déterminer l’efficacité de l’obinutuzumab chez des patients atteints d’un lymphome du manteau qui ont besoin d’une autogreffe de cellules souches. Le médicament est administré avant la greffe (traitement d’induction), en association avec une chimiothérapie, puis après la greffe (traitement de maintenance).
Elle se manifeste par des anomalies clinico-biologiques (prise de poids, diminution de l’efficacité des transfusions de plaquettes, augmentation de la bilirubine conjuguée, dégradation des fonctions hépatiques…). Ce tableau peut parfois être grave, nécessitant une prise en charge en unité de soins intensifs.
Dès leur connaissance, ces éléments ont été rapportés à l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé).
En accord avec les autorités de santé, les inclusions de deux études (BIBLOS, SELINDA) ont été suspendues et une recommandation a été faite pour les patients inclus dans l’étude LYMA101. Une analyse des cas rapportés est en cours afin de déterminer les facteurs de risque de cette complication.
L’obinutuzumab (Gazyvaro®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes.
Il est associé dans un premier temps à une chimiothérapie appelée DHAP qui associe trois médicaments, puis avec une autre chimiothérapie appelée BEAM comprenant quatre médicaments.
Après l’autogreffe, l’obinutuzumab est administré seul.
Tous les médicaments dans cette étude sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Le traitement dans cette étude comprend plusieurs étapes :
Dans cette étude, tous les participants reçoivent le même traitement.