Essai de phase III LNH2009-1B - Lysarc

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B de bon pronostic. Elle a pour objectif de déterminer si un traitement adapté en fonction de la réponse précoce (après deux cycles de traitement), évaluée par un TEPscan, est aussi efficace que le traitement standard.

Les traitements évalués

Dans cette étude, tous les participants reçoivent le même protocole de traitement : R-CHOP.

Il s’agit du traitement standard du lymphome diffus à grandes cellules B. Il associe une thérapie ciblée (rituximab/MabThera®) et 4 médicaments de chimiothérapie (prednisone, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine). Des injections de G-CSF, un médicament qui favorise la croissance des cellules sanguines, font également partie du traitement.

Tous les médicaments dans cette étude sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Le traitement est prévu au cours de cycles de 21 jours. Le 1er jour de chaque cycle, tous les médicaments du protocole R-CHOP sont administrés par perfusion. La prednisone est ensuite administrée seule par perfusion du 2e au 5e jour. A partir du 6e jour et jusqu’au 13e jour, une perfusion quotidienne de G-CSF est administrée.

Les patients participant à cette étude sont répartis par tirage au sort entre deux groupes :

  • Dans le premier groupe, les patients reçoivent deux cycles de traitement. Ils passent un TEPscan pour évaluer la réponse au traitement. Si la réponse est jugée bonne, ils reçoivent deux autres cycles de traitement. Un nouveau TEPscan est réalisé après les 4 cycles de traitement.
  • Dans le second groupe, les patients reçoivent six cycles de traitement, quelle que soit la réponse évaluée par TEPscan après 2 et 4 cycles.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré et s’il est adapté en fonction de la réponse précoce ou pas.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé de 18 à 80 ans.
  • Vous avez un lymphome diffus à grandes cellules B de bon pronostic (stade I ou II).
  • Vous n’avez encore reçu aucun traitement pour votre lymphome.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez un autre type de lymphome qu’un lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Vous avez déjà eu par le passé un lymphome à cellules B, traité ou non.
  • Votre lymphome a atteint votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous avez eu un autre cancer que votre lymphome au cours des 5 dernières années, en dehors d’un cancer de la peau autre qu’un mélanome ou d’un carcinome cervical de stade 0.
  • Vous avez une autre pathologie sévère en cours.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH et/ou les virus des hépatites B et/ou C.
  • Vous avez reçu un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.
  • Vous ne pouvez pas passer un TEPscan avant le début de votre participation.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU d'Angers
CH de Annecy / Genevois
Centre hospitalier Victor Dupouy
Centre Hospitalier d'Arras
Centre Hospitalier d'Avignon
Centre Hospitalier de la Côte Basque
CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
Institut Bergonié
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Centre Hospitalier du Dr Duchenne
Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse
CHU de Caen
CHU de Caen - Institut d'Hématologie de Basse-Normandie
Centre Hospitalier de Cannes
Médipôle de Savoie
Centre Hospitalier Chalon-sur-Saône William Morey
Centre Hospitalier Métropole Savoie
Hôpital d'Instruction des Armées Percy
CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Hôpital Pasteur
Centre Hospitalier Sud Francilien
Hôpital Henri Mondor
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
Centre Hospitalier de Dunkerque
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon La Tronche
Centre Hospitalier Départemental Vendée
Hôpital André Mignot
CHU Bicêtre
Centre Hospitalier de Lens
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Hôpital Saint-Vincent de Paul
CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
Clinique de la Sauvegarde
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Centre Léon Bérard
Institut Paoli-Calmettes
Centre Hospitalier de Meaux - Hôpital Saint-Faron
Centre Hospitalier de Melun
CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
CHU de Nancy - Hôpital Central
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
Centre Antoine Lacassagne
CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
Paris - Hôpital de la Pitié-Salpétrière
Paris - Hôpital Necker
Paris - Hôpital Saint Antoine
Paris - Hôpital Saint-Louis
Paris - Institut Curie
CHU de Poitiers
Centre Hospitalier René Dubos
CHU Robert Debré
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
Centre Henri Becquerel
Institut de cancérologie de la Loire
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Hôpital René Huguenin
CHU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
CHU Bretonneau
Centre Hospitalier de Valence
Gustave Roussy

Promoteur :

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01285765
Date de révision du contenu: 2018-08-07 17:05:07
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