Essai de phase III GS-US-401-1757 – Gilead

Objectifs de l'essai

Cette étude vise à déterminer la meilleure dose d’une nouvelle thérapie ciblée, le tirabrutinib, et à apporter des informations sur sa tolérance et son efficacité en association avec d’autres thérapies ciblées pour le traitement de différents types de lymphomes et d’autres cancers hématologiques. Elle est réalisée auprès de patients qui ont déjà pris 1 ou 2 traitements et dont la maladie a rechuté ou est résistante.

Les traitements évalués

Le tirabrutinib est une thérapie ciblée qui agit en bloquant les effets d’une enzyme impliquée dans la multiplication et la survie des lymphocytes (un type de globules blancs). Cette enzyme étant suractivée dans certains lymphocytes cancéreux, le tirabrutinib, en la bloquant, vise à les détruire et à en réduire le nombre.

L’idelalisib (Zydelig®) est une thérapie ciblée qui a le même mode d’action que le tirabrutinib. L’idelalisib a déjà une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des lymphomes folliculaires après deux traitements préalables.

L’entospletinib est une thérapie ciblée qui agit sur une autre enzyme impliquée dans le développement des cellules B malignes. Elle est en cours d’évaluation pour le traitement notamment des lymphomes non hodgkiniens.

L’obinutuzumab (Gazyvaro®) est une thérapie ciblée. C’est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes. Il dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.

Le tirabrutinib, l’idelalisib et l’entospletinib se présentent sous forme de comprimés à avaler. L’obinutuzumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les patients participent soit à l’étape d’escalade de dose, soit à l’étape d’extension. Au cours de l’étape d’escalade de dose, les patients sont répartis par petits groupes. Chaque groupe prend une dose différente du tirabrutinib. La dose est progressivement augmentée au fur et à mesure de la constitution des groupes. Au cours de l’étape d’extension, tous les patients prennent la dose de tirabrutinib retenue lors de la précédente étape. Durant cette 2e étape, le traitement est prévu pour 2 ans au maximum.

Les patients sont répartis entre 5 groupes de traitement :

  • Dans le 1er groupe, le traitement associe le tirabrutinib et l’idelalisib.
  • Dans le 2e groupe, le traitement associe le tirabrutinib et l’entospletinib.
  • Dans le 3e groupe, le traitement associe le tirabrutinib, l’idelalisib et l’obinutuzumab.
  • Dans le 4e groupe, le traitement associe le tirabrutinib, l’entospletinib et l’obinutuzumab.

Dans le 5e groupe, le traitement repose uniquement sur la prise du tirabrutinib. Ce groupe ne concerne que des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous avez un lymphome folliculaire, un lymphome de la zone marginale, un lymphome lymphocytique, un lymphome à cellules du manteau, un lymphome à cellules B non germinales ou un lymphome diffus à grandes cellules B. L’étude concerne aussi des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de la maladie de Waldenström.
  • Vous avez déjà reçu deux traitements (un seul si vous avez un lymphome diffus à grandes cellules B) et votre lymphome est résistant (il n’a pas évolué favorablement) ou il a rechuté.
  • Vous ne pouvez pas recevoir une greffe de cellules souches.
  • Si vous êtes une femme, vous n’êtes pas enceinte.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous êtes séropositif pour le virus de l’hépatite B et/ou de l’hépatite C.
  • Vous avez un trouble cardiaque.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
IUCT - Oncopôle

Promoteur :

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02457598
Date de révision du contenu: 2018-11-18 18:47:50
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