Essai de phase III GS-US-313-1580 – Gilead

Objectifs de l'essai

Cette étude vise à déterminer, entre deux doses d’idelalisib (150 mg, la dose « officielle » et 100 mg), laquelle est la plus efficace et la mieux tolérée pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire qui a rechuté ou qui est résistant, alors qu’ils ont déjà reçu au moins deux traitements préalables. L’étude a ainsi pour objectif de savoir si en réduisant la dose actuellement recommandée, il est possible d’obtenir la même efficacité et une meilleure tolérance.

Les traitements évalués

L’idelalisib (Zydelig®) est une thérapie ciblée. Ce médicament agit en bloquant les effets d’une enzyme impliquée dans la multiplication et la survie des lymphocytes (un type de globules blancs). Cette enzyme étant suractivée dans certains lymphocytes cancéreux, l’idelalisib, en la bloquant, les détruit et en réduit le nombre.

L’idelalisib a déjà une autorisation de mise sur le marché pour le traitement des lymphomes folliculaires après deux traitements préalables. Dans cette indication, il est prescrit seul à la dose de 150 mg par jour.

L’idelalisib se présente sous forme de comprimés à avaler.

Le déroulement de l’essai

Dans cette étude, les participants reçoivent le même médicament. Ils sont répartis par tirage au sort entre deux groupes, l’un qui prend le médicament à la dose de 150 mg par jour, l’autre à la dose de 100 mg par jour.

L’efficacité du traitement est évaluée après 8 semaines. En fonction de la réponse observée, plusieurs options sont possibles :

  • Pour les patients prenant la dose de 150 mg par jour, le traitement peut être poursuivi (s’il est efficace) ou arrêté (s’il n’est pas suffisamment efficace).
  • Pour les patients prenant la dose de 100 mg par jour, le traitement peut être poursuivi (s’il est efficace) ou remplacé par la dose de 150 mg par jour (s’il n’est pas suffisamment efficace).

L’étude est réalisée en double-aveugle ; les participants et les médecins ne savent pas quelle dose du traitement est administrée. L’aveugle peut être levé après l’évaluation de la réponse après 8 semaines de traitement.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous avez un lymphome folliculaire confirmé.
  • Vous avez déjà reçu deux traitements et votre lymphome est résistant (il n’a pas évolué favorablement) ou il a rechuté au cours des six mois qui ont suivi l’arrêt du dernier traitement.
  • Vous acceptez de suivre une contraception efficace.
  • Si vous êtes une femme et que vous allaitez, vous acceptez d’interrompre l’allaitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez un lymphome d’un autre type qu’un lymphome folliculaire.
  • Votre lymphome touche votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous avez un syndrome myélodysplasique de grade intermédiaire ou élevé.
  • Vous avez fait par le passé des épisodes d’allergie importante.
  • Vous avez eu par le passé un autre cancer.
  • Vous avez une infection en cours.
  • Vous avez une atteinte du foie liée à un précédent traitement, une hépatite B chronique, une hépatite C chronique, une maladie du foie liée à l’alcool, une stéatose hépatique non liée à l’alcool, une cirrhose du foie, une hypertension portale, une cirrhose biliaire primitive, une obstruction extra-hépatique liée à une lithiase biliaire.
  • Vous avez une pneumonie induite par un médicament ou un antécédent d’une telle pneumonie.
  • Vous avez ou avez eu par le passé une maladie inflammatoire de l’intestin.
  • Vous êtes infecté par le VIH.
  • Vous avez eu une allogreffe de cellules souches ou une transplantation d’organe.
  • Vous prenez actuellement un traitement immunosuppresseur.
  • Vous participez actuellement à un autre essai clinique.
  • Vous avez déjà reçu un traitement ayant un mode d’action similaire à l’idelalisib.
  • Vous avez une infection à cytomégalovirus en cours, sous traitement curatif ou prévention depuis moins de 28 jours.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Centre hospitalier Victor Dupouy
Centre Hospitalier d'Avignon
Centre Hospitalier Le Mans
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Paris - Hôpital Saint Antoine
Paris - Hôpital Saint-Louis
CHU Bretonneau

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02536300
Date de révision du contenu: 2018-11-18 18:45:48
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