Essai de phase I/II GALEN - Lysarc

Objectifs de l'essai

Cette étude comprend deux étapes :

  • La première étape vise à déterminer quelle est la dose la plus adéquate du lénalidomide associé à l’obinutuzumab chez des patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après au moins un traitement.
  • La seconde étape de l’étude a pour objectif d’évaluer l’efficacité de l’association du lénalidomide (à la dose déterminée lors de la première phase) et de l’obinutuzumab auprès de deux populations différentes de patients en fonction du type de lymphome dont ces derniers sont atteints :
    • Lymphome agressif (diffus à larges cellules B ou à cellules du manteau) en rechute ou réfractaire après au moins un traitement.
    • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après au moins un traitement, ou un lymphome folliculaire non encore traité.

Les traitements évalués

Le lénalidomide (Revlimid®) est un médicament dit immunosuppresseur qui agit sur les cellules cancéreuses par différents mécanismes. Il dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome à cellules du manteau.

L’obinutuzumab (Gazyvaro®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes. Il dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.

C’est l’association de ces deux médicaments déjà connus qui est l’objet de cette étude.

Le lénalidomide se présente sous forme de gélules à avaler. L’obinutuzumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

La première phase de l’étude est ce que l’on appelle une escalade de dose. Les participants sont répartis en plusieurs groupes qui prennent chacun une dose différente de lénalidomide. Ce médicament est pris une fois par jour pendant trois semaines, puis suspendu pendant une semaine. Les cycles de traitement durent ainsi un mois. Durant le premier cycle, trois perfusions d’obinutuzumab sont prévues. Au cours des cycles suivants, une seule perfusion est programmée.

Lors de la seconde phase de l’étude, les participants reçoivent le lénalidomide et l’obinutuzumab selon les mêmes modalités que durant la première phase, avec la dose de lénalidomide retenue à l’issue de cette dernière.

Un total de six cycles de traitement est prévu pour chaque patient. A l’issue de ces six cycles, ceux qui ont présenté une réponse complète ou partielle poursuivent leur participation avec un traitement de maintenance. Ce dernier repose sur l’administration d’obinutuzumab pendant deux ans et du lénalidomide pendant un an.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Pour l’étape 1 de l’étude, vous avez un lymphome folliculaire.
  • Pour l’étape 2 de l’étude, vous avez un lymphome folliculaire ou un lymphome diffus à larges cellules B ou à cellules du manteau.
  • Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous acceptez de prendre deux contraceptions efficaces jusqu’à 2 mois après la fin du traitement de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez déjà pris du de l’obinutuzumab ou du lénalidomide.
  • Votre lymphome touche votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH et/ou les virus des hépatites B et/ou C.
  • Vous avez une ou plusieurs autres pathologies sévères en cours.
  • Vous avez eu un autre cancer que votre lymphome qui est en rémission depuis moins de 5 ans.
  • Vous avez une atteinte prononcée des nerfs des jambes et des bras.
  • Vous avez reçu un traitement anti-cancéreux au cours des 28 derniers jours.
  • Vous avez pris des corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous êtes ou vous avez été atteint d’une leuco-encéphalopathie multifocale progressive.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

CHU Amiens-Picardie
Institut Bergonié
CHU de Caen
CHU de Caen - Institut d'Hématologie de Basse-Normandie
CHU de Clermont-Ferrand - CHU Estaing
Hôpital Henri Mondor
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon La Tronche
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Centre Léon Bérard
Institut Paoli-Calmettes
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Paris - Hôpital Saint-Louis
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
Centre Henri Becquerel

Promoteur :

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01582776
Date de révision du contenu: 2019-09-24 22:16:57
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