Objectifs de l'essai

Cette étude comprend deux étapes :

• La première étape vise à déterminer quelle est la dose la plus adéquate du lénalidomide associé à l’obinutuzumab chez des patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après au moins un traitement.
• La seconde étape de l’étude a pour objectif d’évaluer l’efficacité de l’association du lénalidomide (à la dose déterminée lors de la première phase) et de l’obinutuzumab auprès de deux populations différentes de patients en fonction du type de lymphome dont ces derniers sont atteints :
  • Lymphome agressif (diffus à larges cellules B ou à cellules du manteau) en rechute ou réfractaire après au moins un traitement.
  • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire après au moins un traitement, ou un lymphome folliculaire non encore traité.

Les traitements évalués

Le lénalidomide (Revlimid®) est un médicament dit immunosuppresseur qui agit sur les cellules cancéreuses par différents mécanismes. Il dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome à cellules du manteau.

L’obinutuzumab (Gazyvaro®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes. Il dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.

C’est l’association de ces deux médicaments déjà connus qui est l’objet de cette étude.

Le lénalidomide se présente sous forme de gélules à avaler. L’obinutuzumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

La première phase de l’étude est ce que l’on appelle une escalade de dose. Les participants sont répartis en plusieurs groupes qui prennent chacun une dose différente de lénalidomide. Ce médicament est pris une fois par jour pendant trois semaines, puis suspendu pendant une semaine. Les cycles de traitement durent ainsi un mois. Durant le premier cycle, trois perfusions d’obinutuzumab sont prévues. Au cours des cycles suivants, une seule perfusion est programmée.

Lors de la seconde phase de l’étude, les participants reçoivent le lénalidomide et l’obinutuzumab selon les mêmes modalités que durant la première phase, avec la dose de lénalidomide retenue à l’issue de cette dernière.

Un total de six cycles de traitement est prévu pour chaque patient. A l’issue de ces six cycles, ceux qui ont présenté une réponse complète ou partielle poursuivent leur participation avec un traitement de maintenance. Ce dernier repose sur l’administration d’obinutuzumab pendant deux ans et du lénalidomide pendant un an.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

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