Etude précoce visant à déterminer la tolérance et la sécurité d’emploi du durvalumab seul ou en association pour le traitement des lymphomes et de la leucémie lymphoïde chronique.

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome à cellules B (par exemple lymphome folliculaire, lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome à cellules du manteau, lymphome lymphocytaire, lymphome de Hodgkin) qui ont déjà reçu au moins un traitement au préalable (chimiothérapie, immunothérapie ou l’association des deux). Elle vise à évaluer la tolérance, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’un médicament d’immunothérapie appelé durvalumab, soit seul, soit associé à d’autres médicaments.

L’étude comprend deux étapes :

  • La première étape vise à déterminer quelle est la dose la plus adéquate du durvalumab.
  • La seconde étape de l’étude a pour objectif d’apporter des premiers éléments sur l’efficacité du durvalumab, soit seul, soit en association avec d’autres médicaments.

Les traitements évalués

Le durvalumab est un médicament d’immunothérapie. Il bloque une protéine, appelée PD-L1, qui est présente à la surface des cellules cancéreuses. Cette protéine empêche le système immunitaire d’agir contre les cellules cancéreuses. En la bloquant, le durvalumab est susceptible de permettre au système immunitaire d’agir efficacement contre les cellules cancéreuses.

Le durvalumab est actuellement en cours d’évaluation dans différents types de cancer.

Dans cette étude, il est administré soit seul, soit associé à d’autres médicaments :

  • Soit le rituximab (MabThera®), un médicament qui cible un antigène présent à la surface des cellules cancéreuses, et le lénalidomide (Revlimid®), un médicament dit immunosuppresseur qui agit sur les cellules cancéreuses par différents mécanismes.
  • Soit l’ibrutinib (Imbruvica®), un médicament de thérapie ciblée qui bloque une protéine favorisant la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses.
  • Soit le rituximab et la bendamustine, un médicament de chimiothérapie.

A l’exception du lénalidomide, qui se présente sous forme de gélules à avaler, tous les autres médicaments de l’étude sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Les patients participant à l’étude sont répartis entre 4 groupes en fonction de leur pathologie :

  • Le groupe A reçoit le durvalumab associé au rituximab et au lénalidomide au cours de cycles de 28 jours. Le traitement prévoit 13 cycles avec durvalumab et lénalidomide, le rituximab étant administré uniquement pendant les 5 premiers cycles.
  • Le groupe B reçoit le durvalumab associé à l’ibrutinib au cours de 13 cycles de 28 jours.
  • Le groupe C reçoit le durvalumab associé au rituximab et à la bendamustine au cours de cycles de 28 jours. L’administration du durvalumab est prévue sur 13 cycles, celle du rituximab et de la bendamustine sur 6 cycles.
  • Le groupe D reçoit uniquement le durvalumab pendant 13 cycles de 28 jours.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Promoteur :

Celgene

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02733042
Date de révision du contenu: 2020-01-27 14:05:40
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