Essai de phase I/II FUSION LNH 001 - Celgène

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome à cellules B (par exemple lymphome folliculaire, lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome à cellules du manteau, lymphome lymphocytaire, lymphome de Hodgkin) qui ont déjà reçu au moins un traitement au préalable (chimiothérapie, immunothérapie ou l’association des deux). Elle vise à évaluer la tolérance, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’un médicament d’immunothérapie appelé durvalumab, soit seul, soit associé à d’autres médicaments.

L’étude comprend deux étapes :

  • La première étape vise à déterminer quelle est la dose la plus adéquate du durvalumab.
  • La seconde étape de l’étude a pour objectif d’apporter des premiers éléments sur l’efficacité du durvalumab, soit seul, soit en association avec d’autres médicaments.

Les traitements évalués

Le durvalumab est un médicament d’immunothérapie. Il bloque une protéine, appelée PD-L1, qui est présente à la surface des cellules cancéreuses. Cette protéine empêche le système immunitaire d’agir contre les cellules cancéreuses. En la bloquant, le durvalumab est susceptible de permettre au système immunitaire d’agir efficacement contre les cellules cancéreuses.

Le durvalumab est actuellement en cours d’évaluation dans différents types de cancer.

Dans cette étude, il est administré soit seul, soit associé à d’autres médicaments :

  • Soit le rituximab (MabThera®), un médicament qui cible un antigène présent à la surface des cellules cancéreuses, et le lénalidomide (Revlimid®), un médicament dit immunosuppresseur qui agit sur les cellules cancéreuses par différents mécanismes.
  • Soit l’ibrutinib (Imbruvica®), un médicament de thérapie ciblée qui bloque une protéine favorisant la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses.
  • Soit le rituximab et la bendamustine, un médicament de chimiothérapie.

A l’exception du lénalidomide, qui se présente sous forme de gélules à avaler, tous les autres médicaments de l’étude sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Les patients participant à l’étude sont répartis entre 4 groupes en fonction de leur pathologie :

  • Le groupe A reçoit le durvalumab associé au rituximab et au lénalidomide au cours de cycles de 28 jours. Le traitement prévoit 13 cycles avec durvalumab et lénalidomide, le rituximab étant administré uniquement pendant les 5 premiers cycles.
  • Le groupe B reçoit le durvalumab associé à l’ibrutinib au cours de 13 cycles de 28 jours.
  • Le groupe C reçoit le durvalumab associé au rituximab et à la bendamustine au cours de cycles de 28 jours. L’administration du durvalumab est prévue sur 13 cycles, celle du rituximab et de la bendamustine sur 6 cycles.
  • Le groupe D reçoit uniquement le durvalumab pendant 13 cycles de 28 jours.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous avez un lymphome à cellules B confirmé ou une leucémie lymphoïde chronique (LLC).
  • Vous avez déjà reçu au moins un traitement pour votre lymphome ou LLC.
  • Votre lymphome ou votre LLC est considéré comme étant en rechute ou réfractaire, et nécessite un nouveau traitement.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome touche votre cerveau ou vos méninges.
  • Vous avez un syndrome myélodysplasique confirmé.
  • Vous avez déjà reçu un traitement par anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1, ou par immunosuppresseur (pour le groupe A) ou par ibrutinib (pour le groupe B) ou par bendamustine (pour le groupe C).
  • Vous avez une maladie auto-immune en cours.
  • Vous avez eu par le passé une transplantation d’organe ou une allogreffe de cellules souches.
  • Vous êtes séropositif pour les virus de l’hépatite B et/ou de l’hépatite C.
  • Vous avez des antécédents de déficit immunitaire ou de tuberculose.
  • Vous avez eu un autre cancer au cours des 2 dernières années (5 ans pour le groupe A), à l’exception des tumeurs malignes non-invasives ou d’un cancer de la prostate de stade I et guéri à la suite d’une intervention chirurgicale.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Hôpitaux Universitaires Paris Seine-Saint-Denis - Hôpital Avicenne
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Institut Paoli-Calmettes
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
Centre Henri Becquerel

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02733042
Date de révision du contenu: 2018-08-07 17:26:38
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