Essai de phase I/II Epi-RCHOP - Lysarc

Objectifs de l'essai

Cette étude vise à évaluer un nouveau médicament associé à un protocole de chimiothérapie standard, le R-CHOP. C’est une étude précoce qui comporte deux étapes. L’étape 1 a pour but de déterminer la dose du tazemetostat la plus appropriée avec le protocole R-CHOP. L’étape 2 vise à apporter des premiers éléments d’information sur l’efficacité et la tolérance du tazemetostat associé au protocole R-CHOP.

 

Les principaux objectifs de l’étude sont :

  • Déterminer la dose optimale du tazemetostat en association avec le protocole R-CHOP ;
  • Evaluer la tolérance du tazemetostat en association avec le protocole R-CHOP ;
  • Apporter des informations sur l’efficacité du tazemetostat en association avec le protocole R-CHOP.

Les traitements évalués

Le tazemetostat est un nouveau médicament. Il agit en bloquant une protéine spécifique qui favorise la prolifération des cellules cancéreuses.

Le tazemetostat est associé au protocole R-CHOP. Celui-ci associe 4 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prednisolone) et une thérapie ciblée (rituximab/MabThera®). Ce protocole est un traitement standard du lymphome diffus à grandes cellules B.

Le tazemetostat se présente sur la forme de comprimés pris par voie orale. Le protocole R-CHOP est administré au cours de perfusions intraveineuses.

Le déroulement de l’essai

Cette étude comprend deux étapes :

  • L’étape 1 est une escalade de dose. Elle concerne 18 patients. Ceux-ci sont progressivement inclus dans 4 groupes. Le 1er groupe reçoit une dose du tazemetostat une fois par jour. Si celle-ci s’avère sûre, les patients du 2e groupe reçoivent une dose plus élevée. La procédure est poursuivie jusqu’à atteindre la dose maximale tolérée. Les patients inclus dans cette phase reçoivent également 8 cycles de 21 jours de R-CHOP Cette étape permet de déterminer la dose maximale tolérée qui est ensuite utilisée pour la phase II de l’essai.
  • L’étape 2 concerne 115 patients. Ils reçoivent tous le tazemetostat une fois par jour et 8 cycles de 21 jours de R-CHOP.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins connaissent les traitements administrés.

Promoteur :

LYSARC

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02889523
Date de révision du contenu: 2023-03-21 17:27:46
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