Objectifs de l'essai

Cette étude vise à évaluer un nouveau médicament associé à un protocole de chimiothérapie standard, le R-CHOP. C’est une étude précoce qui comporte deux étapes. L’étape 1 a pour but de déterminer la dose du tazemetostat la plus appropriée avec le protocole R-CHOP. L’étape 2 vise à apporter des premiers éléments d’information sur l’efficacité et la tolérance du tazemetostat associé au protocole R-CHOP.

Les principaux objectifs de l’étude sont :

• Déterminer la dose optimale du tazemetostat en association avec le protocole R-CHOP ;
• Evaluer la tolérance du tazemetostat en association avec le protocole R-CHOP ;
• Apporter des informations sur l’efficacité du tazemetostat en association avec le protocole R-CHOP.

Les traitements évalués

Le tazemetostat est un nouveau médicament. Il agit en bloquant une protéine spécifique qui favorise la prolifération des cellules cancéreuses.

Le tazemetostat est associé au protocole R-CHOP. Celui-ci associe 4 médicaments de chimiothérapie (cyclophosphamide, vincristine, doxorubicine et prednisolone) et une thérapie ciblée (rituximab/MabThera®). Ce protocole est un traitement standard du lymphome diffus à grandes cellules B.

Le tazemetostat se présente sur la forme de comprimés pris par voie orale. Le protocole R-CHOP est administré au cours de perfusions intraveineuses.

Le déroulement de l’essai

Cette étude comprend deux étapes :

• L’étape 1 est une escalade de dose. Elle concerne 18 patients. Ceux-ci sont progressivement inclus dans 4 groupes. Le 1er groupe reçoit une dose du tazemetostat une fois par jour. Si celle-ci s’avère sûre, les patients du 2e groupe reçoivent une dose plus élevée. La procédure est poursuivie jusqu’à atteindre la dose maximale tolérée. Les patients inclus dans cette phase reçoivent également 8 cycles de 21 jours de R-CHOP Cette étape permet de déterminer la dose maximale tolérée qui est ensuite utilisée pour la phase II de l’essai.
• L’étape 2 concerne 115 patients. Ils reçoivent tous le tazemetostat une fois par jour et 8 cycles de 21 jours de R-CHOP.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins connaissent les traitements administrés.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

• Vous êtes âgé de 60 à 80 ans.
• Vous avez un lymphome diffus à grandes cellules B récemment diagnostiqué ou qui est apparu à la suite de la transformation d’un lymphome indolent en lymphome agressif préalablement diagnostiqué.
• Vous n’avez pas encore reçu de traitement pour votre lymphome diffus à grandes cellules B.
• Vos reins, votre foie, votre cœur et votre moelle osseuse ne présentent pas des atteintes trop importantes.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

• Votre lymphome a atteint votre cerveau.
• Vous suivez un traitement pour un autre cancer.
• Vous avez été opéré depuis moins d’un mois.
• Vous prenez certains médicaments qui risquent d’interagir avec le tazemetostat.
• Vous ne souhaitez pas arrêter de consommer des oranges de Séville et du pamplemousse et de boire du jus de pamplemousse.
• Vous avez une atteinte cardiaque importante
• Vous avez une infection en cours qui n’est pas contrôlée et nécessite un traitement.
• Vous êtes séropositif pour le VIH.
• Vous avez eu par le passé une transplantation d’organe.
• Vous avez déjà été traité pour votre lymphome diffus à grandes cellules B (hors radiothérapie et corticoïde).
• Vous avez déjà pris du tazemetostat.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

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