Objectifs de l'essai

Cette étude comprend deux étapes :

• La première étape concerne des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire qui ont déjà reçu au moins deux traitements et/ou une autogreffe de cellules souches. Cette étape vise à déterminer la dose la plus adéquate du CC-122 associé à l’obinutuzumab. Il s’agit d’une étape en escalade de dose. Les patients sont répartis en différents groupes qui prennent chacun une dose différente du CC-122.
• La seconde étape concerne des patients atteints d’un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui ont déjà reçu au moins un traitement. Ils reçoivent le CC-122 à la dose retenue lors de la phase 1, associé à l’obinutuzumab. Cette étape vise à évaluer la tolérance et l’efficacité de l’association des deux médicaments.

Les traitements évalués

Le CC-122 est un nouveau médicament en cours d’évaluation. Il a une activité immunomodulatrice, en favorisant la mort des cellules B (dont les cellules cancéreuses) et en stimulant certaines cellules immunitaires.

L’obinutuzumab (Gazyvaro®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes. Il dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.

Le CC-122 se présente sous forme de gélules à avaler. L’obinutuzumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Lors des étapes 1 et 2 de l’étude, le traitement est administré au cours de cycles de 28 jours. Le CC-122 est pris chaque jour 5 jours sur 7. L’obinutuzumab est administré aux jours 2, 8 et 15 du 1er cycle, puis au 1er jour des cycles suivants. Un total de 8 cycles de traitement est prévu pour chacun des patients.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

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