Essai de phase Ib CC-122-LNH-001 - Celgène

Objectifs de l'essai

Cette étude comprend deux étapes :

  • La première étape concerne des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire qui ont déjà reçu au moins deux traitements et/ou une autogreffe de cellules souches. Cette étape vise à déterminer la dose la plus adéquate du CC-122 associé à l’obinutuzumab. Il s’agit d’une étape en escalade de dose. Les patients sont répartis en différents groupes qui prennent chacun une dose différente du CC-122.
  • La seconde étape concerne des patients atteints d’un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui ont déjà reçu au moins un traitement. Ils reçoivent le CC-122 à la dose retenue lors de la phase 1, associé à l’obinutuzumab. Cette étape vise à évaluer la tolérance et l’efficacité de l’association des deux médicaments.

Les traitements évalués

Le CC-122 est un nouveau médicament en cours d’évaluation. Il a une activité immunomodulatrice, en favorisant la mort des cellules B (dont les cellules cancéreuses) et en stimulant certaines cellules immunitaires.

L’obinutuzumab (Gazyvaro®) est un anticorps monoclonal qui cible l’antigène CD20 présent à la surface des lymphocytes B, en particulier ceux qui sont responsables des lymphomes. Il dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.

Le CC-122 se présente sous forme de gélules à avaler. L’obinutuzumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Lors des étapes 1 et 2 de l’étude, le traitement est administré au cours de cycles de 28 jours. Le CC-122 est pris chaque jour 5 jours sur 7. L’obinutuzumab est administré aux jours 2, 8 et 15 du 1er cycle, puis au 1er jour des cycles suivants. Un total de 8 cycles de traitement est prévu pour chacun des patients.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Pour l’étape 1 de l’étude, vous avez un lymphome diffus à grandes cellules B confirmé en rechute ou réfractaire, et vous avez déjà reçu au moins deux traitements pour votre lymphome et/ou une autogreffe de cellules souches.
  • Pour l’étape 2 de l’étude, vous avez un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire, et vous avez déjà reçu au moins un traitement pour votre lymphome incluant une chimiothérapie, une immunothérapie ou une immuno-chimiothérapie.
  • Vous acceptez de prendre une contraception efficace jusqu’à la fin du traitement de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Votre lymphome touche votre système nerveux central.
  • Vous avez eu une leuco-encéphalopathie multifocale progressive.
  • Vous avez une atteinte du pancréas aiguë ou chronique.
  • Vous avez une diarrhée persistante malgré une prise en charge médicale.
  • Vous avez une atteinte prononcée des nerfs des bras et des jambes.
  • Le fonctionnement de votre cœur est altéré ou vous avez une maladie cardiaque significative.
  • Vous avez eu une autogreffe de cellules souches depuis moins de 3 mois.
  • Vous avez eu une allogreffe de cellules souches.
  • Vous avez reçu un traitement anticancéreux au cours du dernier mois. Ce délai est porté à 3 mois s’il s’agit d’un traitement ciblant le récepteur CD20 ou de tout autre anticorps monoclonal en cours d’évaluation, et à 6 mois s’il s’agit d’un traitement par radio-immunothérapie.
  • Vous avez eu une radiothérapie au cours du dernier mois.
  • Vous avez eu une intervention chirurgicale depuis moins de 2 semaines.
  • Vous avez déjà reçu un traitement par CC-122 ou obinutuzumab.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH et/ou pour les virus de l’hépatite B et/ou de l’hépatite C.
  • Vous avez besoin actuellement de recevoir un traitement par corticoïdes en continu.
  • Vous avez un syndrome myélodysplasique lié à un traitement.
  • Vous avez eu un ou plusieurs autres cancers (excepté un carcinome basocellulaire, un carcinome squameux, un carcinome in situ du col utérin ou du sein), sauf si vous êtes en rémission depuis plus d’un an.
  • Vous avez été vacciné avec un vaccin à virus vivant depuis moins de 3 mois ou vous aurez besoin d’être vacciné avec un tel vaccin durant le traitement de l’étude.
  • Si vous une femme, vous êtes enceinte ou allaitante.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Institut Paoli-Calmettes
Gustave Roussy

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02417285
Date de révision du contenu: 2018-08-07 17:39:20
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