Essai de phase II BRAPP2 - Lysarc

Objectifs de l'essai

Cette étude a pour objectif de déterminer si le brentuximab vedotin permet d’améliorer l’efficacité du traitement du lymphome de Hodgkin localisé lorsque ce dernier n’a pas répondu de manière satisfaisante à une première chimiothérapie.

Les traitements évalués

Le brentuximab vedotin (Adcetris®) est un médicament qui associe un anticorps monoclonal anti-CD30 et une molécule de chimiothérapie. L’anticorps permet au médicament de cibler les cellules cancéreuses, la molécule de chimiothérapie de les détruire.

Le brentuximab vedotin a déjà une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire (c’est-à-dire qui ne répond pas favorablement à un traitement).

Il est administré en traitement de consolidation après une chimiothérapie et une radiothérapie.

Tous les médicaments dans cette étude sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Le traitement dans cette étude comprend plusieurs étapes :

  • La première étape est un traitement avec le protocole de chimiothérapie ABVD, qui associe 4 médicaments, pendant deux cycles. C’est le traitement de référence du lymphome de Hodgkin localisé. La participation à l’étude est possible si l’examen d’imagerie par PET Scan montre la persistance de la maladie au terme des deux cycles.
  • La seconde étape consiste en un traitement avec un protocole de chimiothérapie renforcé appelé BEACOPP. Ce protocole associe 7 médicaments. Il est administré durant 2 cycles de 21 jours.
  • La troisième étape est une radiothérapie au niveau des sites de la maladie. Elle est commencée 3 à 4 semaines après la fin du protocole BEACOPP et dure 3 semaines.
  • La quatrième étape est le traitement de consolidation avec le brentuximab vedotin. Il est débuté 4 semaines après la fin de la radiothérapie. Le médicament est administré tous les 21 jours pendant 8 cycles.

Dans cette étude, tous les participants reçoivent le même traitement.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé de 18 ans ou plus.
  • Vous avez un lymphome de Hodgkin confirmé après une biopsie.
  • Votre lymphome est localisé (stade I ou II).
  • Vous avez reçu 2 cycles du protocole de chimiothérapie ABVD et le PET scan à l’issue du traitement est positif.
  • Vous acceptez de prendre une contraception efficace jusqu’à 6 mois après la fin du traitement de l’étude.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez déjà reçu un traitement similaire au brentuximab vedotin (anticorps anti-CD30).
  • Vous avez déjà reçu une chimiothérapie à l’exception du protocole ABVD.
  • Vous êtes atteint d’une maladie pulmonaire en cours.
  • Vous avez eu un infarctus du myocarde au cours des deux dernières années.
  • Vous avez une maladie cardiovasculaire qui n’est pas contrôlée.
  • Vous avez une maladie cérébrale ou méningée.
  • Vous avez une atteinte des nerfs des bras et des jambes.
  • Vous avez une infection en cours qui nécessite la prise d’un traitement antibiotique.
  • Vous avez eu un autre cancer au cours des 3 dernières années.
  • Vous êtes séropositif pour le VIH et/ou pour les virus des hépatites B ou C
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Centre hospitalier Victor Dupouy
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Centre François Baclesse
Centre Hospitalier Métropole Savoie
Centre Hospitalier Sud Francilien
Hôpital Henri Mondor
CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
Hôpital André Mignot
Clinique Victor Hugo
CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
Centre Léon Bérard
Hôpital de la Conception
Institut Paoli-Calmettes
CHU de Montpellier - Hôpital Saint Eloi
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois
CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
Paris - Hôpital Cochin
Paris - Hôpital de la Pitié-Salpétrière
Paris - Hôpital Saint-Louis
Centre Hospitalier de Perpignan
CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
CHU Robert Debré
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
Centre Henri Becquerel
CHU de Strasbourg - Hôpital Hautepierre
IUCT - Oncopôle
CHU Bretonneau
Gustave Roussy

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02414568
Date de révision du contenu: 2018-08-07 17:42:29
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
Avec le soutien institutionnel de :