Essai de phase II AMC-85 - Lysarc

Objectifs de l'essai

Cette étude concerne des patients infectés par le VIH qui sont atteints d’un lymphome de Hodgkin de stade III ou IV lié à leur infection. Elle vise à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le brentuximab vedotin et un protocole de chimiothérapie associant 3 médicaments (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine).

Les traitements évalués

Le brentuximab vedotin (Adcetris®) est un médicament qui associe un anticorps monoclonal anti-CD30 et une molécule de chimiothérapie. L’anticorps permet au médicament de cibler les cellules cancéreuses, la molécule de chimiothérapie de les détruire.

Le brentuximab vedotin a déjà une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire (c’est-à-dire qui ne répond pas favorablement à un traitement).

Le protocole AVD associe des médicaments de chimiothérapie qui font partie du traitement de référence du lymphome de Hodgkin.

Tous les médicaments dans cette étude sont administrés par voie intraveineuse au cours de perfusions.

Le déroulement de l’essai

Tous les patients participant à cette étude reçoivent le même traitement. Ce dernier est prévu pendant 6 cycles de 28 jours. A chaque cycle, les 4 médicaments sont administrés par perfusion au 1er et au 15e jour.

A l’issue du traitement, un suivi est prévu tous les 3 mois pendant deux ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quel traitement est administré.

Les conditions pour participer

Seules certaines personnes sont susceptibles de suivre cet essai clinique. L’équipe en charge de l’essai clinique est à même de voir si vous pouvez suivre l’essai.

Votre participation est possible si :

  • Vous êtes âgé d’au moins 18 ans.
  • Vous êtes infecté par le VIH.
  • Votre nombre de CD4 doit être supérieur à 100/mm3 et votre charge virale VIH inférieure à 50 copies/ml.
  • Vous devez prendre un traitement antirétroviral depuis au moins 12 semaines. Ce traitement ne doit pas comprendre des antirétroviraux expérimentaux, la zidovudine, le ritonavir ou le cobicistat. A défaut, ces médicaments doivent être changés pour d’autres antirétroviraux au moins 7 jours avant le début du traitement de l’étude.
  • Vous avez un lymphome de Hodgkin de stade III ou IV.
  • Vous n’avez encore reçu aucun traitement pour votre lymphome.
  • Vous êtes séronégatif pour le virus de l’hépatite B ou, si vous êtes séropositif pour ce virus, vous prenez un traitement anti-hépatite B.
  • Si vous avez une hépatite C chronique, quelle que soit votre charge virale ARN VHC, vous ne devez pas avoir de cirrhose et le fonctionnement de votre foie doit être normal.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Votre participation n'est pas possible si :

  • Vous avez pris un traitement par anthracycline.
  • Si vous êtes une femme, vous êtes enceinte ou vous allaitez.
  • Vous avez une ou plusieurs pathologies non liées au lymphome de Hodgkin qui sont susceptibles de ne pas permettre l’administration en toute sécurité de la chimiothérapie, en particulier une infection non contrôlée (infection opportuniste), une insuffisance rénale chronique, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une angine de poitrine non stable ou des arythmies cardiaques.
  • Vous avez eu un autre cancer que votre lymphome au cours des 5 dernières années, en dehors (s’ils ont été traités de manière à obtenir une guérison) d’un carcinome basocellulaire, d’un carcinome squameux, d’un carcinome in situ du col utérin, d’une néoplasie intraépithéliale de l’anus ou d’un sarcome de Kaposi cutané.
  • Vous avez une atteinte prononcée des nerfs des bras et des jambes.
  • Vous avez ou avez eu une leuco-encéphalopathie multifocale progressive.
  • Vous avez une maladie du système nerveux central.
  • Vous avez été infecté par le virus JC.
  • Vous avez une cirrhose quelle qu’en soit la cause.

En plus de ces critères, votre médecin doit prendre en compte d’autres critères que lui seul peut valider.

Les centres investigateurs en France

Hopital Antoine Beclere
Hôpital Henri Mondor
Centre Hospitalier Lyon-Sud, Pierre-Bénite
CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
Paris - Hôpital Saint Antoine
Paris - Hôpital Saint-Louis
IUCT - Oncopôle

Infos supplémentaires

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02298257
Date de révision du contenu: 2018-08-07 17:54:04
Si vous pensez pouvoir participer à cet essai clinique et voudriez avoir plus d’information, merci de compléter notre formulaire de contact. Vous pouvez également imprimer cette fiche et la montrer à votre équipe médicale qui vous conseillera sur l’opportunité de participer.
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