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Cette étude concerne des patients qui ont reçu une greffe de cellules souches issues d’un donneur compatible et qui présentent ce que l’on appelle une réaction du greffon contre l’hôte au niveau intestinal et contre laquelle un traitement par corticoïdes n’a pas été assez efficace. L’objectif de l’étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du vedolizumab, à deux doses différentes, pour traiter la réaction du greffon contre l’hôte.
Le vedolizumab (Entyvio®) est une biothérapie. Il s’agit d’un anticorps monoclonal dont le mode d’action est ciblé sur l’intestin. Il agit sur l’un des mécanismes impliqués dans le processus de survenue des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin.
Le vedolizumab dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn après un premier traitement.
Le vedolizumab est administré par voie intraveineuse au cours de perfusions.
Les patients participant à cette étude sont répartis par tirage au sort entre deux groupes : le premier groupe reçoit le vedolizumab à la dose de 300 mg, le second à la dose de 600 mg.
Dans les deux groupes, il est prévu 5 administrations du médicament. Les perfusions sont prévues au 1er, 15e, 43e, 71e et 99e jours. La durée totale de participation à l’étude est prévue sur 36 mois.
L’étude est réalisée en ouvert ; les participants et les médecins savent quelle dose du traitement est administrée.
Résultats