Questions-réponses

Quels sont les intérêts à participer à un essai ?
A titre individuel, en participant à un essai, vous pouvez éventuellement avoir accès à un nouveau traitement. Si l’essai est mené, c’est que le promoteur et les médecins investigateurs pensent que ce nouveau traitement présente un intérêt (qu’il sera par exemple plus efficace et/ou mieux toléré que le traitement standard). Si vous recevez ce nouveau traitement, il pourra vous être bénéfique (mais ce n’est pas certain).

Par ailleurs, dans un essai, la prise en charge est généralement plus poussée, avec parfois des examens plus pointus que ceux réalisés d’ordinaire. De même, les analyses sanguines peuvent être également plus précises. Enfin, la surveillance des effets indésirables est bien souvent plus rapprochée. Vous pouvez donc avoir un bénéfice personnel pour votre prise en charge globale.

Vous pouvez également être motivé par l’intérêt de la recherche en général et le bénéfice que pourront en tirer d’autres malades. Les connaissances apportées par un essai contribuent toujours, d’une façon ou d’une autre, au progrès médical. Dans quelques mois, un an ou cinq ans, d’autres malades pourront en bénéficier.

Quels sont les inconvénients et les risques à participer à un essai ?
Participer à un essai constitue toujours une prise de risque. Par définition, un essai est réalisé pour répondre à une question dont on ne connaît pas la réponse. Si l’essai compare un nouveau médicament à un médicament dont l’efficacité est bien connue, vous ne pouvez pas être certain que le nouveau médicament sera forcément plus efficace. De plus, il peut vous exposer à des effets indésirables peu ou pas encore connus. Même si toutes les précautions sont prises pour assurer votre sécurité et que toutes les informations accumulées avant le lancement de l’essai laissent à penser que le nouveau médicament sera vraisemblablement actif (sinon, l’essai ne serait pas lancé), vous ne pouvez pas être certain que votre participation vous sera bénéfique.

Par ailleurs, si l’essai est mené en double aveugle, vous ne saurez pas quel traitement vous prenez parmi ceux qui sont évalués. Cette incertitude peut être inconfortable.

Je peux participer à un essai sans le savoir ?
C’est une situation rigoureusement impossible car interdite. Vous ne pouvez pas être inclus dans un essai sans que le médecin investigateur fournisse un formulaire de consentement signé de votre main. Aucune inclusion n’est réalisée en l’absence de consentement écrit dans un essai dit interventionnel, ce qui est le cas de la majorité des essais réalisés sur les lymphomes.

S’il s’agit d’un essai interventionnel avec des contraintes et des risques minimes, vous devez donner un accord oral ou écrit. Dans le cas des essais non interventionnel, vous ne pouvez pas être inclus si vous vous êtes opposé à participer à la recherche.

Quel que soit le type d’essai auquel il vous est proposé de participer, la loi oblige les médecins investigateurs a vous fournir une information complète sur ce dernier.

Si on me propose un essai, c’est que mon lymphome est grave ?
Une proposition de participation à un essai n’a rien à voir avec le stade d’évolution de votre maladie. Des essais cliniques sont réalisés à tous les stades des lymphomes, afin d’améliorer la prise en charge des malades quelle que soit leur situation. Certains concernent des patients présentant un lymphome à un stade précoce, d’autres dont la maladie est plus évoluée, certains pour des patients qui ont déjà reçu plusieurs traitements et d’autres aucun.

Je peux refuser de participer à un essai ?
Participer à un essai n’est jamais une obligation. Vous êtes entièrement libre d’accepter ou de refuser. Dans tous les cas, vous continuerez de recevoir les meilleurs soins possible et cela n’affectera pas vos relations avec votre médecin et l’équipe soignante.

Une fois que j’ai accepté de participer à un essai, puis-je changer d’avis ?
Vous pouvez vous retirer d’un essai à tout moment au cours de votre participation, que ce soit pour une raison liée à l’essai (vous estimez par exemple que vous avez trop d’effets indésirables) ou non (par exemple, vous déménagez, vous changez d’hôpital, vous êtes très fatigué par exemple). Il suffit pour cela d’en informer oralement votre médecin investigateur. Vous n’êtes pas obligé, si vous ne le souhaitez pas, de lui indiquer la ou les raisons de votre décision. Celle-ci n’aura pas de conséquence sur la qualité de votre prise en charge et sur les relations avec votre médecin et l’équipe soignante.

En participant à un essai, je risque d’avoir des frais supplémentaires ?
Dans le cadre d’un essai, tous les frais supplémentaires par rapport au parcours de soins habituel sont pris en charge par le promoteur. Cela concerne les traitements comme les examens. Vos frais de transport liés à l’essai vous sont généralement remboursés sur justificatifs (ce point est précisé dans la note d’information. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin investigateur).

Est-ce que je peux recevoir un placebo dans un essai ?
Certains essais sur les lymphomes peuvent comporter un placebo, même si c’est une situation assez rare. S’il existe un traitement de référence pour votre lymphome (ce qui est le cas pour la plupart des lymphomes), aucun essai ne propose à des patients de recevoir uniquement un placebo, ce ne serait pas éthique. Dans un tel cas de figure, tous les patients inclus reçoivent le traitement de référence auquel il est ajouté soit un nouveau médicament, soit un placebo. Dans tous les cas, la présence d’un placebo est une information qui figure obligatoirement dans la note d’information.

Est-ce que je sais forcément quel traitement je prends dans un essai ?
Afin de comparer de la façon la plus rigoureuse possible deux traitements, il a été montré qu’il est préférable que ni le patient, ni son médecin n’aient connaissance du traitement reçu par le premier. Cela permet d’éviter que des biais d’interprétation faussent les résultats. C’est ce que l’on appelle le double aveugle. Parfois, il s’agit d’un simple aveugle : seul votre médecin connaît le traitement que vous prenez.

Dans un essai en double ou en simple aveugle, vous ne savez donc pas quel est votre traitement.

Est-ce que la confidentialité est préservée dans un essai ?
Toutes les informations vous concernant qui sont recueillies au cours d’un essai sont anonymisées avant d’être transmises au promoteur. Généralement, il vous est attribué un code, et seul votre médecin investigateur est en mesure de faire le lien entre ce code et votre identité.

Par ailleurs, toutes les personnes qui sont associées à la réalisation d’un essai clinique sont tenues au secret professionnel.

Serais-je informé des résultats de l’essai auquel je participe ?
Si vous le souhaitez, vous pouvez demander à votre médecin de vous présenter et expliquer les résultats d’un essai auquel vous avez participé, dès lors que ceux-ci sont disponibles.

Les questions à poser à son médecin avant de prendre une décision

Pour vous aider dans vos réflexions concernant votre participation ou pas à un essai, voici une liste de questions que vous pouvez poser au médecin investigateur qui vous propose d’y entrer :

Qu’est-ce que l’essai devrait apporter pour les malades ?
Que connaît-on du ou des traitements proposés dans l’essai ?
Quels sont les bénéfices possibles pour moi si j’y participe ?
Quels sont les risques éventuels pour moi ?
Est-ce que je saurai quel traitement j’aurai ?
Quelle sera la durée du traitement et comment je le prendrai ?
Quelle est la différence entre le traitement que je prendrai durant l’essai et le traitement habituel ?
Si je participe à l’essai, quelles seront les contraintes supplémentaires (consultations, prise de traitement, examens, prises de sang, etc.) ?
Combien de fois devrais-je me rendre en plus à l’hôpital ?
Est-ce que mes frais de déplacement me seront remboursés ?
Quelle sera la durée de ma participation à l’essai ?
Que se passera-t-il pour moi une fois que j’aurai terminé ma participation ?
Est-ce que j’ai le droit de prendre d’autres médicaments pendant l’essai ?
Si je décide de ne pas participer à l’essai, quels autres traitements sont possibles ?
Que se passera-t-il si mon lymphome s’aggrave pendant l’essai ?
Qu’est-ce qui me sera interdit pendant l’essai ?
Comment pourrai-je savoir que les résultats de l’essai ont été publiés ?