Participer à un essai clinique

Dans quel cas un essai est-il proposé ?

Il existe trois conditions principales pour qu’un essai vous soit proposé :

Votre médecin est investigateur de l’essai ;
Votre médecin considère que la participation à l’essai pourrait vous être bénéfique ;
Votre médecin s’est assuré que vous répondez a priori à l’ensemble des critères d’inclusion et d’exclusion.
Il peut arriver qu’un médecin ait connaissance d’un essai sans en être investigateur. S’il estime que cet essai pourrait être intéressant pour un de ses patients, il peut lui proposer de prendre contact avec un médecin investigateur et lui adresser son patient.

A l’inverse, un patient peut penser qu’un essai pourrait être intéressant pour lui mais son médecin habituel n’y participe pas. Il a tout à fait la possibilité de contacter directement un médecin investigateur et de lui demander un rendez-vous pour se proposer de participer à l’essai.

L’information préalable
Lorsqu’un médecin propose à un patient de participer à un essai, il doit lui fournir oralement une information complète sur cet essai au cours d’une consultation. Cette information doit notamment porter sur :

Les objectifs de l’essai, sur les médicaments, traitements ou modes de prise en charge évalués ;
Les conditions de participation (durée de participation, rythme des consultations, modalités de traitement, examens complémentaires prévus, etc.) ;
Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles ;
Les alternatives médicales possibles.
Cette information orale, au cours de laquelle le médecin doit répondre à toutes les questions du patient qu’il sollicite, est complétée par un document d’information écrit qui détaille tous les aspects liés à la participation à l’essai.

Une fois le document remis, le patient doit disposer d’un temps de réflexion suffisant. Il n’est aucunement obligé de répondre immédiatement. Il est même conseillé de ne pas le faire.

Prendre sa décision
Il n’est pas forcément évident de prendre une décision lorsque l’on est sollicité pour participer à un essai. Quelques conseils peuvent vous être utiles :

Prendre le temps de la réflexion. Sauf circonstances exceptionnelles, il n’y a jamais d’urgence à entrer dans un essai. Il ne faut donc pas hésiter à prendre le temps qui vous paraît nécessaire pour faire votre choix.
En discuter. Il est tout à fait possible de discuter de la proposition de participation à un essai avec votre conjoint(e), des membres de votre famille, des amis, votre médecin traitant, etc. En leur demandant leur avis, cela peut contribuer à nourrir votre réflexion.
Ne pas chercher à « faire plaisir » à son médecin. Un médecin investigateur qui propose à un de ses patients d’entrer dans un essai le fait parce qu’il pense que ce peut être une bonne option ou une bonne opportunité pour ce dernier. Cependant, il n’y a aucune obligation. Un refus ne conduira pas votre médecin à moins bien vous traiter. Il est normal d’avoir confiance en son médecin. Mais si les conditions de participation ne vous conviennent pas ou que l’idée même de participer à un essai ne vous paraît pas envisageable, cela n’aura aucune influence sur vos relations avec votre médecin.
Ne pas hésiter à reparler à son médecin. Si certains points ne vous paraissent pas clairs, il ne faut pas hésiter à demander des compléments d’information au médecin investigateur.
Savoir que la décision n’est jamais définitive. Vous avez la possibilité d’interrompre votre participation à un essai à tout moment, sans avoir à vous justifier. Si vous acceptez d’entrer dans un essai, ce n’est donc pas un engagement définitif.
Pour vous aider dans votre réflexion, il est conseillé de lister les éléments en faveur et ceux en défaveur d’une participation. Voici quelques points pouvant vous être utiles :

« Le pour »Pouvoir accéder à un traitement potentiellement innovant.
Bénéficier d’une prise en charge éventuellement plus rapprochée.
Bénéficier éventuellement d’examens plus pointus.
La possibilité de sortir de l’essai à tout moment.
Contribuer à l’amélioration des connaissances médicales, ce dont pourront bénéficier d’autres malades.
« Le contre »Ne pas forcément savoir quel traitement vous recevrez.
Accepter des contraintes supplémentaires (consultations, prises de sang et examens en plus).
Accepter une certaine prise de risque.
Dans tous les cas, vous êtes entièrement libre de votre décision et vous n’êtes pas obligé de justifier les raisons de celle-ci. Si vous refusez, cela n’aura pas de conséquence sur la qualité de vos soins, ainsi que sur vos relations avec votre médecin et l’équipe soignante.

Le consentement
Si vous acceptez la proposition du médecin investigateur, ce dernier vous fait signer un « formulaire de consentement » en deux exemplaires. L’un vous est destiné, l’autre est conservé par le médecin investigateur dans votre dossier.

La signature de ce formulaire n’est pas un engagement de votre part. elle vise uniquement à certifier que, d’une part, vous avez reçu toutes les informations dont vous aviez besoin, d’autre part, que vous donnez librement votre accord pour participer à l’essai.

Une fois que vous avez apposé votre signature, vous restez entièrement libre de revenir sur votre décision. A tout moment pendant votre participation, vous pouvez choisir d’interrompre votre participation, sans avoir à vous justifier. Il suffit d’en informer votre médecin investigateur.

L’inclusion
Une fois votre accord de participation donné, vous entrez dans la période d’inclusion. Elle consiste pour votre médecin investigateur à s’assurer que vous correspondez bien à l’ensemble des critères d’inclusion et que vous ne présentez pas des critères d’exclusion. Il est fréquent que vous deviez passer différents examens et que vous ayez une ou plusieurs prises de sang pour cela. Tout dépend des critères qui sont définis dans le protocole. Les examens à passer sont décrits dans la note d’information qui vous a été remise.

Si votre état de santé correspond bien à tous les critères, le médecin investigateur envoie votre dossier au promoteur afin que votre inclusion soit effective. Si l’essai prévoit une randomisation, le tirage au sort de votre traitement est effectué à ce moment-là.

Si pour une raison quelconque vous ne correspondez pas à l’ensemble des critères, vous ne pouvez pas être inclus dans l’essai. Votre participation s’arrête alors et votre médecin vous propose une autre option pour votre prise en charge.

La période de traitement
Une fois que vous êtes inclus, commence alors la période de traitement prévu dans le protocole de l’essai. S’il s’agit d’un essai en double aveugle, ni vous, ni votre médecin ne savez quel traitement vous recevez. L’aveugle ne pourra être levé que si vous présentez un problème sérieux qui nécessite de connaître le traitement reçu pour le résoudre.

Le traitement vous est administré tel qu’il est prévu dans le protocole (et décrit dans la note d’information qui vous a été remise). Dans toute la mesure du possible, il vous est demandé de vous rendre à chacune des consultations prévues et de passer tous les examens programmés. Plus le protocole de l’essai est respecté, plus les résultats de ce dernier seront fiables.

Si au cours de la période de traitement, votre médecin estime que vous supportez mal celui-ci ou que votre état de santé n’évolue pas de manière satisfaisante, il est en mesure de diminuer les doses, d’arrêter temporairement ou définitivement votre traitement, et de vous en proposer un autre. Dans un essai, c’est toujours votre état de santé qui l’emporte sur la finalité de la recherche.

Le suivi
La durée du traitement au cours d’un essai peut être variable. Dans les essais sur les lymphomes, elle se situe en général entre plusieurs mois et un ou deux ans. Mais cela peut être plus ou moins (c’est indiqué dans la note d’information).

Une fois le traitement terminé, une période de suivi est généralement prévue. C’est un laps de temps pendant laquelle vous continuez d’être suivi par le médecin investigateur et son équipe. Des consultations à intervalles réguliers sont programmées, ainsi que des examens. La période de suivi est plus ou moins longue selon les essais. Elle vise à continuer de recueillir des informations sur l’évolution de votre état de santé et d’évaluer les effets à plus ou moins long terme du traitement que vous avez reçu.

Si pendant cette période, vous avez besoin de recevoir un nouveau traitement, votre médecin vous le proposera.

La fin de l’essai
A la fin de la période de suivi, il est généralement prévu une consultation de fin d’essai, pour recueillir une dernière fois des informations sur votre état de santé. Ensuite, votre participation à l’essai cesse définitivement. Votre prise en charge médicale s’inscrit à nouveau dans le parcours de soins habituel. A moins que votre médecin vous propose d’entrer dans un nouvel essai !

Et les résultats ?
Les résultats d’un essai sont souvent longs à obtenir. Il faut en effet attendre que l’ensemble des patients inclus aient terminé leurs périodes de traitement et de suivi. Comme tous les participants ne sont pas entrés dans l’essai en même temps (la durée des inclusions prend souvent plusieurs mois, voire plusieurs années), il peut donc se passer un délai assez long entre le moment où vous-même avez terminé votre participation et celui où le dernier patient inclus arrive au terme de son suivi.

Vient ensuite le temps de l’analyse de l’ensemble des données. Celle-ci prend souvent plusieurs mois. Les responsables de l’essai écrivent alors un article pour présenter les résultats, article qui est publié dans une revue médicale. Les délais de publication sont aussi souvent longs. Tout ceci explique qu’il peut se passer plusieurs années entre le moment où vous êtes sorti de l’essai et celui où les résultats sont rendus publiques.

Lorsque les résultats sont disponibles, votre médecin doit vous en informer. Si vous le souhaitez, il peut vous les présenter et vous les expliquer. Il s’agit des résultats globaux de l’essai, autrement dit la réponse à la question posée par l’essai.